Sichuan Kelun-Biotech (6990.HK) a annoncé avoir reçu l'approbation des régulateurs chinois pour sa demande de nouveau médicament en cours d'investigation (IND) concernant son anticorps bispécifique, le SKB118, destiné au traitement des tumeurs solides avancées.
« Nous sommes ravis de voir l'approbation de la demande IND pour le SKB118 en Chine, ce qui marque l'avancement simultané du développement clinique en Chine et à l'échelle mondiale », a déclaré le Dr Michael Ge, PDG de Kelun-Biotech. Il a ajouté que l'entreprise allait « explorer activement le potentiel de combinaison du SKB118 avec nos actifs ADC exclusifs pour libérer une valeur synergique ».
L'approbation du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) permet à Kelun-Biotech de commencer des essais cliniques en Chine continentale. Cela fait suite à une autorisation similaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2026 pour un essai mondial de phase I/II, qui recrute actuellement jusqu'à 290 patients. Le SKB118, également connu sous le nom de CR-001, est un anticorps bispécifique tétravalent qui bloque simultanément la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Ce double mécanisme est conçu pour restaurer l'activité anti-tumorale des lymphocytes T tout en inhibant l'apport sanguin de la tumeur.
Cette étape réglementaire est une phase clé de la stratégie de Kelun-Biotech consistant à combiner ses conjugués anticorps-médicaments (ADC) avec des thérapies en immuno-oncologie (IO). Cette approbation valide les efforts de recherche et développement de la société et lui permet de passer à une phase cruciale du développement de médicaments au sein du deuxième plus grand marché pharmaceutique au monde.
L'approbation IND permet à Kelun-Biotech de recueillir des données cliniques spécifiques à la population de patients chinois, une étape critique pour une commercialisation potentielle dans la région. Les investisseurs surveilleront désormais les données initiales des essais américains et chinois comme prochains catalyseurs majeurs pour la société.
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