Key Takeaways:
- IND 获批： 科伦博泰已获得中国国家药品监督管理局关于其癌症药物 SKB118 的临床试验申请（IND）批准。
- 药物机制： SKB118 是一种针对 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，旨在通过增强 T 细胞活性并切断肿瘤血液供应来治疗晚期实体瘤。
- 全球试验： 中国的批准允许在当地开展临床试验，该试验将与目前正在美国进行的全球 I/II 期 ASCEND 试验同步推进。
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四川科伦博泰 (6990.HK) 获批在中国开展癌症药物临床试验
四川科伦博泰（6990.HK）宣布，其双特异性抗体 SKB118 已获得中国监管部门的临床试验申请（IND）批准，用于治疗晚期实体瘤。
“我们很高兴看到 SKB118 在中国的 IND 申请获得批准，这标志着中国与全球临床开发的同步推进，”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示。他补充道，公司将“积极探索将 SKB118 与我们专有的 ADC 资产相结合的潜力，以释放协同价值”。
药品审评中心（CDE）的批准允许科伦博泰在中国内地启动临床试验。在此之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2026 年 1 月批准了该药物的全球 I/II 期试验，目前正计划招募最多 290 名受试者。SKB118（亦称为 CR-001）是一种四价双特异性抗体，可同时阻断程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）和血管内皮生长因子（VEGF）。这种双重机制旨在恢复 T 细胞的抗肿瘤活性，同时抑制肿瘤的血液供应。
这一监管里程碑是科伦博泰将抗体偶联药物（ADC）与免疫肿瘤（IO）疗法相结合战略的关键一步。该批准验证了公司的研发努力，并允许其在这个全球第二大医药市场进入药物开发的关键阶段。
IND 批准使科伦博泰能够收集针对中国患者群体的临床数据，这是该地区潜在商业化的关键一步。投资者目前正关注来自美国和中国新试验的初步数据，将其视为公司发展的下一个重大催化剂。
本文仅供参考，不构成投资建议。
