再生元黑色素瘤药物 III 期临床试验失败，p 值为 0.0627

再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）宣布，其一线转移性黑色素瘤的 III 期试验未能达到主要终点，fianlimab 和西米普利单抗的高剂量联合疗法显示的 p 值为 0.0627。

该研究在一份声明中表示：“与帕博利珠单抗（PD-1 抑制剂）单药治疗相比，该试验在改善无进展生存期（PFS）的主要终点方面未达到统计学显著性。”

试验的高剂量联合治疗组录得的中位无进展生存期为 11.5 个月，比帕博利珠单抗单药治疗组的 6.4 个月在数值上提高了 5.1 个月。然而，0.845 的风险比并未实现统计学显著性。联合疗法未发现新的安全信号。

这一失败代表了再生元在竞争激烈的黑色素瘤市场中肿瘤学管线的挫折。该公司的股票今年以来已下跌 9.4%。现在的注意力转向了一项正在进行的 III 期头对头试验，该试验将 fianlimab 联合疗法与百时美施贵宝已获批的疗法 Opdualag 进行对比。

这项随机、双盲的 III 期试验招募了 1,546 名未接受过先前全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。患者被随机分为四组：高剂量 fianlimab 联合组、低剂量联合组、帕博利珠单抗单药组和西米普利单抗单药组。

低剂量联合治疗组的中位 PFS 为 9.6 个月，与对照组相比在统计学上也不显著。

预计该试验的详细结果将在即将举行的医学会议上公布。

未能达到主要终点可能会影响再生元在利润丰厚的一线黑色素瘤治疗领域的竞争力。虽然观察到了 PFS 的数值改善，但缺乏统计学显著性意味着结果可能是由于偶然性。目前针对 Opdualag 的持续试验是该计划未来的关键催化剂。投资者将密切关注该研究的数据，以确定联合疗法的可行性。

本文仅供参考，不构成投资建议。