Ironwood旗下Linzess获FDA批准，适用年龄降至2至5岁儿童

美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了linaclotide（Linzess）用于功能性便秘的批准范围，覆盖2至5岁儿童。Ironwood Pharmaceuticals周三表示，这一决定为这款重磅胃肠药物开辟了新的患者群体。

"管理幼儿的功能性便秘尤其具有挑战性，这一脆弱患者群体即使使用非处方疗法治疗后，往往仍会持续出现顽固症状，"哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医学院儿科胃肠病专家Julie Khlevner在一份声明中表示。"一款具有既定安全性的FDA批准疗法的可用性，扩大了循证治疗选择。"

此次批准获得了FDA的优先审评资格，将年龄门槛从6岁降至2岁。Linzess于2025年11月首次获批用于6岁及以上儿童的功能性便秘。该药是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，以每日一次72微克胶囊形式服用，对于无法吞咽胶囊的儿童，可打开胶囊并与苹果酱或水混合服用。

该决定基于一项为期12周的三期临床试验，涉及123名2至5岁、符合改良版罗马IV儿童功能性便秘标准的患者。接受linaclotide治疗的患者每周自发性排便次数较基线平均增加2.1次，而安慰剂组为1.4次——治疗差异为0.7次（95%置信区间，0.03至1.31）。改善在治疗第1周即观察到，并持续至12周治疗期结束。其安全性与既往在成人慢性特发性便秘及年龄较大的儿科患者中的研究一致，腹泻是最常见的不良反应。

扩大的适应症标签填补了儿科护理方面的重大空白。儿童功能性便秘是一种慢性疾病，表现为干硬、排便次数少且常伴有排便疼痛，在此次批准之前，尚无FDA批准的日常治疗方案适用于2至5岁年龄组。Ironwood股价今年迄今已上涨10.1%，跑赢行业6.5%的跌幅。

Linzess由Ironwood与AbbVie在美国联合开发并商业化。AbbVie报告称，该药第一季度美国净销售额为2.725亿美元，同比增长97%，预计2026年全年美国销售额为11.3亿至11.8亿美元。Ironwood录得其在美国销售额中的净利润份额为1.042亿美元，同比增长169%。该药还获批用于成人及7岁及以上儿童便秘型肠易激综合征，以及成人慢性特发性便秘。

此次批准将Linzess的商业版图扩展至治疗选择有限的更年轻患者群体。投资者将在未来几个季度关注2至5岁年龄段的处方趋势，以此作为衡量市场接受度的指标。

本文仅供参考，不构成投资建议。