和黄医药联合疗法获中国批准，疾病进展风险降低 63%

和黄医药（HUTCHMED）与信达生物（Innovent Biologics）开发的双药联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期肾细胞癌。此前一项研究显示，该疗法将疾病进展或死亡风险降低了 63%。

复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授是该研究的主要研究者，他表示：“呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的获批，突显了其应对这一具有挑战性疾病患者紧迫医疗需求的潜力。”

呋喹替尼（商品名为爱优特）与信迪利单抗（商品名为达伯舒）联合疗法的获批是基于 FRUSICA-2 临床试验的数据。根据两家公司的声明，接受联合疗法的患者中位无进展生存期（PFS）为 22.2 个月，而接受阿昔替尼或依维莫司治疗的对照组仅为 6.9 个月。联合疗法的客观缓解率为 60.5%，对照组为 24.3%。

此次获批为中国局部晚期或转移性肾细胞癌患者提供了一种全新的二线治疗选择，而此类患者目前的治疗手段相对有限。对于信达生物而言，这一决定标志着其 PD-1 抑制剂达伯舒获得的第 10 个适应症批准，进一步巩固了其在中国肿瘤市场中的地位。

试验与药物详情

FRUSICA-2 研究是一项评估呋喹替尼联合信迪利单抗疗效的随机、开放标签试验。呋喹替尼是一种口服的选择性抑制剂，针对三种血管内皮生长因子受体（VEGFR-1、-2 和 -3），这些受体在肿瘤血管生成中起关键作用。信迪利单抗则是一种 PD-1 抑制剂，通过重新激活 T 细胞来对抗癌细胞。

试验的积极结果在国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）标准定义的所有预后风险组中保持一致。该联合疗法的安全性特征与每种单一药物的已知特征相符。

市场背景

据估计，2022 年中国约有 7.4 万名新发肾癌患者，其中约 90% 为肾细胞癌。此次获批主要针对既往接受血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的患者。

该批准加强了和黄医药和信达生物在中国肿瘤领域的布局。呋喹替尼此前已在中国、美国、欧洲和日本获批用于治疗转移性结直肠癌。这一新联合疗法的获批为这两家公司在全球第二大医药市场开辟了重要的收入来源。投资者将密切关注销售增长以及合作伙伴未来可能开展的其他联合研究。

本文仅供参考，不构成投资建议。