豪洛捷（Hologic）获FDA批准mRNA宫颈癌检测

Edgen Stock

·Feb 04 2026, 18:28

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豪洛捷公司（Hologic Inc.）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将其 Aptima® HPV 检测作为宫颈癌的一线筛查方案。此项批准拓宽了该公司在诊断产品方面的种类，并强化了其在女性健康市场的竞争地位。

FDA 批准： 2026 年 2 月 4 日，豪洛捷的 Aptima® HPV 检测获批用于临床医生采集的初级 HPV 筛查。
独特技术： 该检测是唯一获得 FDA 批准的基于 mRNA 的 HPV 检测，旨在特异性检测最有可能发展为宫颈癌的感染。
数据支持： 此决定基于一项涉及超过 65 万名女性的大规模真实世界证据研究，证实了该检测的临床有效性。

65万余名女性参与研究后检测获批

豪洛捷公司（Hologic, Inc.）于2026年2月4日宣布，其 Aptima® HPV 检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这项批准允许该检测作为人乳头瘤病毒（HPV）的初级筛查方法，而 HPV 是宫颈癌的主要病因。此次批准适用于临床医生采集的样本，并使 Aptima 检测成为唯一获得 FDA 批准的、使用 mRNA 技术识别高危 HPV 感染的检测。这项监管许可是在一项涉及全美超过 65 万名女性的全面真实世界证据研究之后授予的，该研究表明该检测在发现癌前病变方面的敏感性与现有 DNA 基础的 HPV 检测在临床上具有可比性。

批准强化产品组合，旨在应对每年13,490例癌症病例

此项批准策略性地扩大了豪洛捷的宫颈健康产品组合，使其能够在所有主要的 FDA 推荐筛查方法中展开竞争：巴氏涂片 + HPV（联合检测）、单独巴氏涂片检测，以及现在的初级 HPV 检测。此举旨在解决一个关键的健康问题，美国癌症协会估计，2026 年美国将有大约 13,490 例新增浸润性宫颈癌病例和 4,200 例相关死亡。通过为临床医生提供更大的灵活性，豪洛捷旨在改善早期发现和基于患者风险因素的个性化治疗。

这项新适应症补充了豪洛捷现有的创新产品，包括利用人工智能辅助识别异常的 Genius® 数字诊断系统。尽管该公司承认联合检测仍然是一种高效的方案，能够发现高达 95% 的宫颈癌，但初级 HPV 筛查检测的加入提升了其市场地位，并为不同的临床场景提供了重要的替代方案。