Key Takeaways:
- 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的抗 PD-1 抗体斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，HETRONIFLY）获得欧盟委员会批准用于治疗特定类型的食管癌和肺癌的两项新适应症。
- 该项批准覆盖欧盟全部 27 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，显著扩大了该药物在欧洲经济区的商业版图。
- 这一决定基于两项 3 期临床试验的积极结果，显示出显著的临床获益，并是在与 Intas Pharmaceuticals 就欧洲市场达成商业化协议后做出的。
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复宏汉霖两项癌症药物新适应症获欧盟批准
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（2696.HK）已获得欧盟委员会批准其自主研发的斯鲁利单抗注射液的两项新增适应症，从而扩大了该药物在欧洲治疗晚期食管癌和肺癌的应用。
“斯鲁利单抗两项新适应症在欧盟获批上市，代表了国际社会对该药物的高度认可，将造福更多的全球患者，”复宏汉霖董事长张文杰在声明中表示。
该批准授权斯鲁利单抗（HETRONIFLY）用于一线治疗患有特定类型食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的成年患者。这一决定是基于两项多中心 3 期临床试验的数据，这些数据证明，在标准化学疗法中加入斯鲁利单抗后，临床结局得到显著改善，且安全性可接受。
这一监管里程碑为复宏汉霖打开了一个重要的新市场，该公司一直积极扩大其旗舰免疫治疗药物的全球影响力。根据 IQVIA MIDAS 的数据，全球抗 PD-1 抗体市场预计在 2025 年将达到约 508.7 亿美元，这突显了复宏汉霖及其欧洲合作伙伴 Intas Pharmaceuticals 面临的巨大商业机遇。
扩大欧洲市场准入
新适应症具体涵盖了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 联合阳性评分（CPS）大于或等于 5 的不可切除、局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。第二项批准是与卡铂和培美曲塞联合使用，一线治疗 EGFR 突变阴性、ALK 或 ROS1 阴性的不可切除局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）成人患者。
该授权涵盖所有欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家。此前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）曾于 2026 年 3 月发布了积极意见。
雄厚的临床和制造基础
此次批准得到了两项随机、双盲、国际 3 期临床试验（针对 ESCC 的 ASTRUM-007 和针对 nsNSCLC 的 ASTRUM-005）结果的支持。两项研究均达到了主要终点，表明与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗在总生存期和无进展生存期方面均提供了具有统计学意义的改善。
复宏汉霖此前还为其生产设施获得了欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证，这是向欧洲市场供应产品的关键先决条件。该公司与 Intas Pharmaceuticals 签署了关于斯鲁利单抗在欧洲和印度商业化的独家授权协议，这将促进该药物的推广。
该项批准巩固了复宏汉霖在竞争激烈的免疫肿瘤学领域的地位，并为患有这些难治性癌症的欧洲患者提供了新的治疗选择。投资者将关注欧洲市场的商业推广和初始销售数据，将其视为下一个重大催化剂。
本文仅供参考，不构成投资建议。
