Guardant Health获FDA批准HER2肺癌检测，成第27项伴随诊断

美国FDA批准了Guardant Health的液体活检作为勃林格殷格翰一线HER2突变肺癌疗法的伴随诊断。

"此次批准凸显了液体活检在晚期癌症治疗中日益增长的影响力，"Guardant Health董事长兼联合CEO Helmy Eltoukhy表示。

Guardant360 CDx检测通过简单抽血检测循环肿瘤DNA，以识别携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、符合HERNEXEOS（zongertinib片剂）治疗条件的患者。此次批准是Guardant360 CDx在全球范围内的第27项伴随诊断适应症，覆盖Medicare及商业保险计划，涵盖超过三亿人。

对于晚期非小细胞肺癌患者而言，血液检测提供了比组织活检更快、创伤更小的替代方案，而组织取样往往存在困难。HERNEXEOS基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准；其继续上市许可取决于确证性试验中临床获益的验证。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，其中部分患者携带与不良预后相关的HER2突变。Guardant360 CDx是首个获FDA批准用于实体瘤全面基因组分析的液体活检，目前已获批的非小细胞肺癌、乳腺癌和结直肠癌伴随诊断适应症。

"伴随诊断对于个性化肺癌治疗至关重要，可指导基于生物标志物的治疗决策，"勃林格殷格翰美国肿瘤及新兴领域治疗区负责人Vicky Brown表示。"Guardant360 CDx将帮助识别携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者，并在最需要及时治疗决策时，将符合条件的患者与适当的靶向疗法对接。"

扩展后的标签进一步巩固了Guardant Health在精准肿瘤诊断领域的地位。投资者将关注未来几个季度的应用趋势，观察医生将血液HER2检测纳入一线非小细胞肺癌治疗决策的进展情况。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。