Glucotrack 提交 3 年期植入式血糖监测仪 IDE 申请

Glucotrack, Inc. 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其临床试验医疗器械豁免 (IDE) 申请。这是其全植入式血糖监测仪迈向临床试验的关键一步，该监测仪旨在无身体佩戴设备的情况下运行 3 年。

“提交 IDE 代表了我们 CBGM 技术开发的重大进展，也彰显了我们致力于帮助糖尿病患者更充实地生活的承诺，”Glucotrack 总裁兼首席执行官 Paul V. Goode 博士表示。“我们的全植入式解决方案旨在舒适且隐蔽，让人们能够专注于日常生活。”

该公司的持续血糖监测 (CBGM) 系统设计的传感器寿命为三年，与目前需要频繁更换传感器的穿戴式 CGM 相比有了显著提升。该系统旨在通过最小程度的校准，提供实时的、基于血液的血糖测量。此次 IDE 提交是在数年的临床前评估和设计工作之后完成的。

此次监管申请使 Glucotrack（纳斯达克股票代码：GCTK）向进军快速增长的糖尿病技术市场迈进了一步。成功的临床试验和最终的 FDA 批准可能使该公司通过提供“一劳永逸”的解决方案来挑战成熟的市场参与者，从而可能在全美超过 4000 万糖尿病患者中分得一杯羹。

血糖监测的新方法

向 FDA 提交申请是 Glucotrack 的一个重要里程碑，有可能降低其开发路径的风险。该公司的技术旨在解决现有持续血糖监测仪的常见痛点，例如需要频繁更换传感器、身体佩戴设备的外观显眼以及耗材的持续成本。

“我们期待生成所需的临床数据，以推进监管审批，并证明持续血糖监测既可以高度准确，又可以几乎隐形，”Goode 补充道。

全球糖尿病市场巨大且不断扩张。据世界卫生组织称，成年人糖尿病患病率已从 1990 年的 7% 翻倍至 2022 年的 14%。仅在美国，估计就有超过 1.15 亿人患有前期糖尿病，其中很大一部分人并不知情。

更广泛的前景

虽然 Glucotrack 专注于硬件解决方案，但更广泛的糖尿病管理领域正在多个方面寻求创新。斯坦福大学等机构的研究人员正在利用人工智能分析现有 CGM 的数据，以更早地识别不同类型的 2 型糖尿病。伦敦帝国理工学院的其他研究人员正在开发能够通过分析心电图 (ECG) 预测未来糖尿病风险的 AI。

如果成功，Glucotrack 的方法将代表持续监测用户体验的重大转变。目前 CGM 领域的市场领导者包括 Dexcom (DXCM) 和雅培 (Abbott Laboratories, ABT) 及其 FreeStyle Libre 系统。这些系统通常涉及佩戴在皮肤上的传感器，每 10 到 14 天需要更换一次。Glucotrack 拟议的 3 年期植入式传感器将成为一个主要的差异化优势。

该公司计划在 FDA 审查并批准 IDE 申请后，推进其美国临床研究。

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