吉利德寻求FDA批准每周口服Yeztugo，目标日期为2027年2月

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理吉利德科学公司关于每周口服一次Yeztugo（来那卡帕韦）作为HIV暴露前预防（PrEP）选项的申请，目标行动日期定为2027年2月2日。

"此次申报反映了吉利德持续推进新型HIV预防选项的承诺，"吉利德科学首席医学官迪特马尔·贝格尔在一份声明中表示。"在每年两次注射剂型Yeztugo获批近一年后，我们正在依托来那卡帕韦已确立的临床特性，将长效创新的影响力拓展至新的剂型。"

该申报基于PURPOSE 1和PURPOSE 2试验数据，这些试验在包括顺性别女性、顺性别男性和性别多元人群在内的多样化人群中均显示出高效力。来那卡帕韦口服片剂此前已获批作为每年两次注射型Yeztugo方案的负荷剂量和桥接治疗。若获批，每周口服一次的Yeztugo将成为首款长效口服PrEP选项，为每日服用药片和每年两次注射提供替代方案。

吉利德的HIV业务仍是公司的核心增长驱动力。Biktarvy占据HIV治疗市场超过52%的份额，公司已于5月将2026年Yeztugo销售额预期上调至十亿美元，使该药物有望在首个完整年度即达到重磅级地位。公司预计2026年HIV业务总销售额同比增长约8%，2036年前无重大专利到期，并计划在2033年前推出多达七款新型HIV疗法。

该获批将进一步巩固吉利德相对于竞争对手的地位，包括葛兰素史克旗下的ViiV Healthcare——后者虽然推出了长效注射剂Cabenuva和Apretude，但缺乏每周口服选项。默克公司近期获得FDA批准Idvynso，这是一款每日一次的双药HIV治疗方案，且正与吉利德合作开发一款研究性每周口服治疗药物，联合使用islatravir和来那卡帕韦，已在两项三期研究中达到主要疗效终点。吉利德股价年初至今上涨2.3%。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。