吉利德与默克每周一次HIV口服药两项3期试验成功

吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）与默克公司（Merck & Co.）宣布，其研究性每周一次口服HIV治疗方案在两项3期试验中于第48周达到主要疗效终点，使该方案向成为首款每周一次的长期口服疗法迈进一步。

"长效口服疗法代表着HIV药物开发中新一轮变革性创新浪潮，有潜力重塑护理格局，"吉利德临床开发高级副总裁兼病毒学治疗领域负责人Jared Baeten在一份声明中表示。

ISLEND-1和ISLEND-2两项试验评估了islatravir 2毫克/lenacapavir 300毫克（ISL/LEN）在病毒学已受抑制的HIV患者中的疗效。在双盲的ISLEND-1试验中，该每周一次单片方案在统计学上非劣效于吉利德的每日药物Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）。在开放标签的ISLEND-2试验中，ISL/LEN非劣效于每日口服抗逆转录病毒标准疗法。两项研究的安全性特征总体相当，未发现新的安全隐患。

该组合将默克的islatravir（一种通过逆转录酶转位抑制阻断HIV-1复制的下一代核苷类似物）与吉利德的lenacapavir（一种首类衣壳抑制剂，可在HIV生命周期的多个阶段进行干扰）相结合。两种药物的效力和药代动力学特征使得每周一次口服给药成为可能（若获批）。

"通过推进这种研究性的islatravir和lenacapavir每周一次口服方案，我们旨在推出一款新的长效口服选项，若获批，将成为首款给药频率更低的产品，"默克研究实验室高级副总裁兼首席医学官Eliav Barr表示。

两项试验的主要终点均为第48周时HIV-1 RNA水平达到或超过每毫升50拷贝的参与者比例，该指标依据美国食品药品监督管理局（FDA）快照算法定义。ISLEND-1以1:1比例随机分配参与者接受ISL/LEN或继续使用Biktarvy，而ISLEND-2则将ISL/LEN与含两种或三种抗逆转录病毒药物的标准疗法进行比较。两项研究均将持续至第96周。

吉利德与默克计划向全球监管机构提交3期数据，并在未来科学大会上呈现详细研究结果。Islatravir与lenacapavir的联合使用目前仍处于研究阶段，尚未获批用于治疗。目前HIV或艾滋病尚无治愈方法。

这一积极结果降低了两家公司潜在重磅产品在HIV治疗市场的风险——目前该市场由每日口服药物主导。吉利德股价当日下跌0.82%，默克股价下跌1.05%。投资者将关注监管申报时间表及潜在的PDUFA日期，作为下一个催化剂。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。