基因泰克获 FDA 首个 ctDNA 指导癌症疗法批准

基因泰克公司获得美国食品药品监督管理局批准首个由循环肿瘤 DNA 指导的癌症疗法，这是个性化医疗的一个里程碑，在一项关键试验中使患者死亡率降低了 41%。

“将我们的癌症免疫疗法 Tecentriq 与最先进的 MRD 检测相结合，可以更精确地识别适合干预的患者，以及那些可以安全避免不必要治疗的患者，”罗氏集团成员基因泰克首席医疗官 Levi Garraway 在一份声明中表示。

FDA 批准 Tecentriq（阿替利珠单抗）用于在膀胱切除手术后通过 Natera 公司的 Signatera 检测显示分子残留病灶 (MRD) 的成年肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者。该批准基于 III 期 IMvigor011 研究，该研究显示，在检测到 ctDNA 的患者中，Tecentriq 将疾病复发或死亡风险降低了 36%，仅死亡风险就降低了 41%。

这种新方法标志着 MIBC 手术后传统“观察等待”期的重大转变，而这段时期对许多患者来说充满不确定性。全球每年诊断出 15 万名患有这种侵袭性疾病的患者中，近一半在手术后癌症会复发。Signatera 检测可以在标准影像扫描可见之前，检测到血液中微小的癌症痕迹，从而实现更早、更具针对性的干预。

护理新标准

IMvigor011 试验招募了 250 名在膀胱切除术后 ctDNA 检测呈阳性的患者。结果证明，ctDNA 指导的方法可以有效筛选出最能从辅助免疫疗法中获益的患者。

“过去，我们依靠影像学来告知癌症何时复发，但这意味着数百万个癌细胞已经存在，”IMvigor011 首席研究员兼巴茨癌症中心主席 Thomas Powles 表示，“Signatera 在更早的时间点检测到肿瘤 DNA，为我们改善预后提供了显著的先机。”

FDA 同时批准 Signatera CDx 检测作为 Tecentriq 的伴随诊断。这是首个此类获批的基于血液的 MRD 检测，巩固了其在个性化肿瘤学这一新兴领域的地位。对于手术后 MRD 保持阴性的患者，试验数据显示两年总生存率为 97%，且无需额外治疗。

Tecentriq 是一种单克隆抗体，通过阻断 PD-L1 蛋白起作用，该蛋白有助于癌细胞逃避免疫系统。通过抑制 PD-L1，该药物可以重新激活 T 细胞以对抗癌症。

此次批准加强了罗氏的肿瘤业务组合，并将 Natera 的 Signatera 检测确立为膀胱癌的关键诊断工具。这种由 ctDNA 指导的方法目前正在其他癌症类型中进行研究，有可能为两家公司开拓巨大的新市场。投资者将密切关注肿瘤科医生的采用率以及对患者长期生存影响的进一步数据。

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