BriaCell 获 FDA 批准开展新乳腺癌临床试验，股价跳涨 5%

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，获准启动 Bria-BRES+ 的 1/2a 期临床试验。Bria-BRES+ 是该公司针对转移性乳腺癌开发的下一代免疫疗法。受此消息提振，该公司股价上涨超过 5%。

“Bria-BRES+ 的独特设计具有提供良好安全性以及在转移性乳腺癌中产生显著疗效的潜力，”BriaCell 总裁兼首席执行官 William V. Williams 博士在声明中表示，“我们期待将 Bria-BRES+ 推向临床，为那些几乎没有有效治疗选择的患者带来新希望。”

新药临床试验 (IND) 申请的获批，使得 BriaCell 能够将其第二款个性化免疫疗法推入人体试验阶段。该公司证实，临床供应物资已准备就绪，计划在未来几个月内开始对患者进行给药。根据在美国癌症研究协会 (AACR) 上展示的临床前数据，Bria-BRES+ 通过多种途径激活免疫系统，包括 T 细胞、树突状细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。

此次临床试验将这家市值 2950 万美元公司的核心资产推入临床阶段，进一步扩展了其现有的 Bria-IMT 和 Bria-OTS 平台。这种新疗法更广泛的免疫激活作用旨在提升早期项目的疗效，例如此前一名 Bria-OTS 患者的肺转移瘤完全消失。那一单例患者事件曾推动股价单日飙升 42.9%，投资者正密切关注 Bria-BRES+ 能否在更大范围的人群中复制此类结果。

借鉴过往临床信号

BriaCell 的公告重点介绍了一名 78 岁患有晚期转移性乳腺癌的女性病例，该患者此前多次治疗均告失败。在接受了四剂 BriaCell 第一代 Bria-OTS 疗法后，该患者的肺转移瘤实现了 100% 缓解。这种反应最初在两个月时观察到，并在 11 个月的随访中得到确认，为公司希望进一步发展的理念提供了临床概念验证。

Bria-BRES+ 是一种“现货型”细胞免疫疗法，与 Bria-OTS 相比，它包含了旨在增强免疫反应的额外成分。通过激活适应性及先天免疫系统，该公司认为该疗法可能会产生更持久的反应，并防止癌细胞逃避免疫攻击。

市场反应与背景

市场对 FDA 的批准做出了积极反应，BriaCell 的股价在早盘交易中上涨 5.65% 至 4.30 美元，市值增加了约 200 万美元。这一走势值得关注，因为它似乎是受个股利好驱动，而同行生物科技股的表现则参差不齐。

然而，该股仍保持波动，且交易价格远低于其 7.37 美元的 200 日移动平均线以及 39.50 美元的 52 周高点。BriaCell 在临床新闻发布后历来有剧烈价格波动的记录。虽然 1 月 13 日关于 Bria-OTS 患者肺转移缓解的更新引发了 42.9% 的大涨，但 4 月份在主要医学会议上发布的其他积极数据表现却导致了较为平淡甚至负面的股价反应，这凸显了投资者对早期生物科技领域临床数据细节的敏感性。

下一步计划

随着 IND 获得批准，BriaCell 的下一个主要催化剂将是 1/2a 期研究中患者给药的启动，公司预计这将在未来几个月内发生。此后，投资者将期待该试验的初步安全性和有效性数据，以观察临床前研究中显示的多种免疫激活作用是否能转化为转移性乳腺癌患者的实际临床获益。

常见问题 (FAQ)

BriaCell (BCTX) 在 2026 年 5 月 6 日关于 Bria-BRES+ 宣布了什么？

BriaCell 宣布获得 FDA 批准，开始 Bria-BRES+ 在转移性乳腺癌中的 1/2a 期 IND 研究。据公司称，临床供应已准备就绪，计划在未来几个月内给药。

BriaCell (BCTX) 何时开始 Bria-BRES+ 的 1/2a 期研究？

公司计划在未来几个月内启动 1/2a 期研究。据 BriaCell 称，临床供应已经准备好以支持初始给药时间表。

BriaCell 报告的 Bria-BRES+ (BCTX) 临床前免疫活性如何？

BriaCell 报告称 Bria-BRES+ 激活了适应性和先天免疫，包括初始 T 细胞、树突状细胞和 NK 细胞。根据该公司的说法，这些信号出现在其 AACR 临床前海报数据中。

BriaCell (BCTX) 为 Bria-BRES+ 提供的临床证据有多强？

引用的证据包括临床前激活数据以及对单例患者肺转移缓解的临床观察。根据 BriaCell 的说法，该临床观察在多次随访中得到确认，但尚未构成广泛的临床证据。

什么是 Bria-BRES+，它与 Bria-OTS (BCTX) 有何不同？

Bria-BRES+ 被描述为下一代个性化、现货型细胞免疫疗法，具有额外的免疫激活成分。据 BriaCell 称，它在 Bria-OTS 的基础上旨在实现更广泛的免疫激活。

本文仅供参考，不构成投资建议。