BeOne 医药套细胞淋巴瘤药物获 FDA 批准，股价上涨 1%

BeOne 医药有限公司（纳斯达克股票代码：ONC）的癌症药物 sonrotoclax 已获得 FDA 的加速批准，用于治疗套细胞淋巴瘤（一种罕见的血液癌症）患者，消息传出后公司股价在午盘交易中上涨超过 1%。

“支持 sonrotoclax 在美国获批的数据确认了其作为 BTK 抑制剂治疗后套细胞淋巴瘤基础疗法的地位，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心该研究的全球首席研究员 Michael Wang 医学博士表示。

此次获批是基于一项 I/II 期研究，在该研究中，sonrotoclax 达到了 52% 的总缓解率，其中 16% 的患者表现出所有可检测到的癌症迹象完全消失。根据公司发布的数据，中位缓解持续时间为 15.8 个月。

这一决定使该药物的品牌名 BEQALZI 成为十年来美国批准的首款针对套细胞淋巴瘤的新型 BCL2 抑制剂，对于选择有限的患者群体来说，这是一个重要的里程碑。后续能否维持批准，取决于目前正在进行的验证性 CELESTIAL-RRMCL 试验对临床获益的进一步验证。

难治性癌症的新选择

套细胞淋巴瘤是一种侵袭性的罕见非霍奇金淋巴瘤，美国每年约有 3,300 例新诊断病例。虽然初始疗法通常有效，但复发很常见，对于已经接受过 BTK 抑制剂治疗的患者，预后往往较差。

BEQALZI 被设计为一种更强效、更具选择性的 BCL2 抑制剂，旨在提高疗效和耐受性。该疗法在其单药研究中总体耐受性良好，但带有潜在副作用的警告，包括肿瘤溶解综合征、严重感染和中性粒细胞减少症。报告的最常见不良反应是肺炎和疲劳，发生率均为 16%。

全球布局与未来发展

该药物也已在中国获批用于复发/难治性套细胞淋巴瘤及某些慢性淋巴细胞白血病患者。BeOne 医药目前也正在寻求欧洲药品管理局的批准。

此次获批强化了 BeOne 开发 B-细胞恶性肿瘤基础药物的战略。公告发布后，该公司股价在午盘交易中上涨超过 1%。对于投资者而言，此次获批验证了 BeOne 管线中的一项关键资产，并开辟了新的收入来源。下一个主要催化剂将是验证性试验的数据以及其他关键市场监管申请的更新。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。