拜耳心脏淀粉样变性显影剂在 III 期临床试验中达到两个终点

拜耳于 5 月 7 日宣布，其在研 PET 显影剂 I 124 evuzamitide 在一项诊断心脏淀粉样变性的 III 期研究中达到了两个主要终点。心脏淀粉样变性是一种进行性且诊断不足的心脏病。

“这些 I 124 evuzamitide 数据展示了单一测试帮助医疗服务提供者识别或排除心脏淀粉样变性的潜力，”布莱根妇女医院核医学心脏病学主任、该研究的主要研究者 Sharmila Dorbala 博士表示。

这项名为 REVEAL 的研究是由研究者发起并由布莱根妇女医院赞助的，其基于视觉扫描解读的心脏淀粉样变性诊断在灵敏度和特异性方面成功达到了主要终点。这项多中心、开放标签的试验评估了 170 名疑似患有心脏淀粉样变性的成年人，并将该显影剂的诊断性能与临床护理标准进行了比较。拜耳确认计划在即将举行的科学会议上公布完整结果。

这一积极结果对于一种从症状出现可能需要两到四年才能确诊、且全球预计影响 40 万名患者的疾病来说是重要的一步。该显影剂也被称为 AT-01，收购自 Attralus, Inc.，此前已获得美国 FDA 的突破性疗法认定，这可能加快其上市进程。

攻克诊断难题的新工具

心脏淀粉样变性是由心肌组织中错误折叠的蛋白质堆积引起的，会导致心脏僵硬，从而损害心脏泵血的能力，通常导致心力衰竭。目前，还没有单一的、非侵入性的测试可以可靠地检测和诊断这种疾病。

“作为放射学领域的领导者，我们致力于为心脏淀粉样变性等疾病的早期诊断提供方案，造福患者，”拜耳制药部门放射学研发负责人 Konstanze Diefenbach 博士表示。收购 evuzamitide 是拜耳在心血管疾病成像领域建立领先地位战略的一部分。

成功的 III 期数据使拜耳能够开始与 FDA 和其他全球卫生机构就监管批准进行讨论。一种新型、有效的诊断方法可以通过实现更早、更准确的治疗，显著改善日益增长的患者群体的预后。投资者现在将关注完整数据的展示以及监管申请的启动。

本文仅供参考，不构成投资建议。