Ascelia Pharma 发布第一季度财报，肝脏造影药 Orviglance 有望于 7 月 3 日获 FDA 批准

Sam Goldstein

·May 12 2026, 06:10

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Key Takeaways:

Ascelia Pharma 确认其候选药物 Orviglance 正按计划推进，预计美国食品药品监督管理局 (FDA) 将在 2026 年 7 月 3 日的 PDUFA 日期做出决定。
公司在 4 月份通过定向增发募集了 2000 万瑞典克朗，加强了资产负债表，将现金流维持时间延长至 2027 年，以便在潜在的商业合作洽谈中处于有利地位。
FDA 的申报基于一项包含九项研究的开发计划，其中包括成功的 Phase 3 SPARKLE 临床试验，该试验以显著的统计学意义达到了所有主要终点。

Ascelia Pharma (STO:ACE) 在其第一季度财报中确认，其肝脏成像剂 Orviglance 仍有望在 2026 年 7 月 3 日的截止日期前获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的决定。

“Orviglance® 正按计划在 7 月 3 日的 PDUFA 日期获得批准。FDA 对我们新药申请 (NDA) 的审查在本季度按计划进行，我们继续与该机构保持建设性、透明的对话，”Ascelia Pharma 首席执行官 Magnus Corfitzen 在一份声明中表示。

这家瑞典生物技术公司的 NDA 基于一项包含九项临床研究的开发计划。关键的 Phase 3 SPARKLE 研究表明，Orviglance 显著改善了肾功能受损患者局灶性肝病变的成像效果，达到了所有三位阅片者的主要终点。在本季度结束后，公司通过定向增发募集了 2000 万瑞典克朗，以增强其在商业合作伙伴谈判中的地位。

FDA 的批准对专注于孤儿肿瘤治疗的 Ascelia 来说是一个重要的里程碑。4 月份股份发行带来的额外资金将公司的现金流维持时间延长至 2027 年，使其在与潜在商业合作伙伴进行多次讨论时更具灵活性。截至第一季度末，公司的流动资产为 3390 万瑞典克朗。

在 2026 年第一季度报告中，Ascelia 的运营业绩为 -1720 万瑞典克朗，每股收益为 -0.13 瑞典克朗。公司还指出，一项关于 Orviglance 数据的摘要已被接受，将在 2026 年欧洲胃肠道和腹部放射学会 (ESGAR) 年会上进行口头报告，这进一步增强了该药物的科学验证。

即将到来的 PDUFA 日期是公司的下一个主要催化剂。FDA 的积极决定将是一个重要的价值拐点，使 Orviglance 能够在关键市场实现商业化上市。

本文仅供参考，不构成投资建议。