FDA批准Arcutis的Zoryve乳膏用于低至2岁儿童银屑病治疗

Arcutis Biotherapeutics Inc.周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Zoryve（罗氟司特）0.3%乳膏扩大适用范围，可用于低至2岁患有斑块状银屑病的儿童。这标志着该外用疗法在四年内第七次获得FDA批准。

"这项批准为医生和护理人员提供了一种靶向性外用疗法，可用于身体任何部位且不限使用时长，"经委员会认证的儿科皮肤科医生、Ada West Dermatology临床试验研究者Lisa Swanson在一份声明中表示。

该补充新药申请得到了一项为期四周的最大使用量全身暴露研究的支持，研究对象为2至5岁、体表受累面积至少达2%的斑块状银屑病患者，同时还包括了长达24周治疗的开放标签扩展研究数据。结果显示，其安全性和有效性与在青少年和成人中开展的关键性3期DERMIS-1和DERMIS-2试验结果一致。常见不良反应包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）和恶心（1.2%）。

Zoryve是一种每日一次、不含类固醇的磷酸二酯酶-4抑制剂，可用于身体任何部位，包括面部和皮肤褶皱等敏感区域，且使用时长不受限制。扩大的适应症填补了幼儿患者群体的治疗空白——此前他们几乎没有适合长期使用的选择，尤其是在不推荐使用外用类固醇的敏感皮肤区域。

"多年来，患有斑块状银屑病的幼儿的家长和护理人员面临着巨大的治疗空白，可用选择非常有限，"美国国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah Howard表示。

此次批准将Zoryve的适用年龄从此前的最低6岁扩展至2岁。Arcutis股价周一收报26.76美元，下跌0.89%，回吐了部分过去12个月近95%的涨幅。该股仍接近其52周高点31.77美元，市值约34亿美元。

据该公司称，Zoryve是斑块状银屑病、特应性皮炎和脂溢性皮炎合并计算中处方量最大的品牌外用疗法。Arcutis过去12个月实现收入4.156亿美元，同比增长95%，毛利率达91%。

扩大的儿科适应症为Arcutis打开了新的患者群体，而此时公司正面临与Kowa Pharmaceuticals联合推广协议到期的问题，这给近期收入前景蒙上了阴影。此次批准使Arcutis在最小的银屑病患者群体中获得了先发优势——此前该领域没有任何其他非类固醇外用药物可用。投资者将在未来几个季度密切关注处方趋势和保险覆盖决定，以此判断其商业化推广效果。

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