安进聘请杜克大学审核Tavneos数据 应对FDA撤销威胁

安进公司（Amgen Inc.）已委托杜克临床研究所（Duke Clinical Research Institute）对其罕见病药物Tavneos（avacopan）的临床数据进行独立审查。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）以安全性和有效性担忧为由，提议将该药物撤出市场。

"自2月起，一项针对ADVOCATE研究主要终点结果的独立、盲法审查已经启动，"安进在6月1日的一封信中表示，该信函已公布在FDA的记录中。该公司计划在6月29日前向FDA提交详细数据。

FDA于4月提议撤销Tavneos的批准，理由是该药物缺乏已被证实的有效性，且原始申请中存在所谓的不实陈述。一个月前，FDA指出有76例药物性肝损伤病例，证据表明与该药物存在因果关系，其中8例死亡。据合作伙伴Kissei Pharmaceutical在5月发布的安全通知，日本另有约20例与严重肝功能障碍相关的死亡病例出现在接受Tavneos治疗的患者中。

Tavneos于2021年10月获批用于治疗重症活动性ANCA相关血管炎——一种罕见的自身免疫性疾病，会导致小血管发炎，并可能损害肾脏和肺部等器官。安进通过2022年以37亿美元收购ChemoCentryx获得了该药物。该公司表示，相信Tavneos的获益大于风险，撤销该药物不符合患者的最佳利益。

FDA审查结果对安进具有重大财务影响。该公司市值约为1970亿美元，市盈率为24.6倍。如果Tavneos被撤销，公司将在其罕见病产品组合中失去一项创收资产——该组合去年已通过收购Horizon Therapeutics进一步扩大。在安进于6月29日提交数据后，投资者将关注FDA的最终决定，届时该机构将会权衡独立审查结果与不断累积的安全信号。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。