Abivax的obefazimod在溃疡性结肠炎三期试验中实现50.8%临床缓解率

Abivax SA表示，其口服药物obefazimod在中重度活动性溃疡性结肠炎的三期维持期试验中达成主要终点，接受25毫克剂量的患者中有50.8%在第44周实现临床缓解，而安慰剂组这一比例为10.4%。

"这些结果凸显了obefazimod重新定义溃疡性结肠炎治疗格局的巨大潜力，"Abivax首席执行官Marc de Garidel在一份声明中表示。

ABTECT维持期试验共入组580名患者，这些患者在最初八周的诱导期后产生了应答，随后被重新随机分组，每日分别接受25毫克obefazimod、50毫克obefazimod或安慰剂。50毫克剂量组实现了51.3%的缓解率，经安慰剂校正后差值达40.3个百分点。两种剂量组还达成了所有关键次要终点——包括内镜改善、内镜缓解、组织学-内镜黏膜改善、无皮质类固醇临床缓解以及持续临床缓解——所有指标的p值均<0.0001。该公司表示，10.4%的安慰剂缓解率是在采用应答者重新随机化设计的三期溃疡性结肠炎维持期试验中迄今报告的最低水平。

Obefazimod是一种同类首创的口服miR-124增强剂，通过利用人体自身的调节机制来稳定慢性炎症性疾病中的免疫反应。其安全性总体良好，未发现新的信号，但50毫克剂量组记录了3例恶性肿瘤——分别是前列腺癌、乳腺癌和结肠不典型增生各1例——以及3例非黑色素瘤皮肤癌。未观察到心脏纤维化或急性胰腺炎病例。25毫克剂量组出现1例鳞状细胞癌，无其他恶性肿瘤。严重治疗相关不良事件在25毫克组发生率为2.6%，50毫克组为5.6%，安慰剂组为4.2%。

这些结果使obefazimod有望成为艾伯维的Humira、武田的Entyvio以及强生的Stelara等已上市疗法在价值数百亿美元的炎症性肠病市场上的潜在竞争者。据STAT报道，Leerink分析师Thomas Smith指出，该研究在长期溃疡性结肠炎试验中录得了经安慰剂校正后最高的临床缓解率。Abivax计划于2026年第四季度末向美国FDA提交新药申请。尽管整体疗效数据超越了历史基准，但在披露治疗组出现恶性肿瘤病例后，该公司股价在盘后交易中下跌。

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