特朗普簽署5000萬美元行政令 加速迷幻藥用於心理健康治療

美國總統特朗普於4月18日簽署行政令，指示FDA加速審批用於精神疾病的迷幻藥物。這項政策逆轉使Compass Pathways股價飆升近30%。

美國總統特朗普於4月18日簽署行政令，指示FDA加速審批用於精神疾病的迷幻藥物，釋出5000萬美元聯邦資金，並向三家開發裸蓋菇素（psilocybin）及MDMA類療法的公司發放優先審查憑證。

「這項行政令的基礎，在於為急需新治療方案的患者提供選擇，」Compass Pathways執行長Kabir Nath表示。該公司是行政令下達六天後獲得FDA優先審查憑證的三家公司之一。

該行政令指示FDA局長向獲得突破性療法認定的迷幻藥物發放優先審查憑證，涵蓋Compass針對難治型憂鬱症的合成裸蓋菇素候選藥物COMP360、Usona Institute針對重度憂鬱症的裸蓋菇素療法，以及Transcend Therapeutics針對創傷後壓力症候群的methylone。Compass已於2月公布COMP360第三期試驗正面結果，計劃於第四季提交上市申請。FDA同時批准了一種伊波加因（ibogaine）衍生物noribogaine針對酒精使用障礙症的早期試驗——這是美國首次授權針對此類化合物的人體試驗。

這項政策轉向標誌著特朗普在第一任期內對管制藥品立場的重大逆轉，此時其經濟支持率正處於歷史低點。雖然該行政令本身並未批准任何藥物，但顯示出對一個數十年來受第一類藥物管制束縛的領域，政治 acceptance 正在擴大——可能加速一個服務全球超過十億心理健康疾病患者的市場，根據世界衛生組織數據。

科學 vs. 速度

該行政令特別提及伊波加因，這是一種源自西非灌木的致幻化合物，部分倡導者認為可用於治療成癮與創傷性腦損傷。但研究人員指出，與裸蓋菇素或MDMA不同，伊波加因尚未在美國進行大規模臨床試驗，且已發現可能引起嚴重的心血管副作用。

「迷幻化合物各有不同的安全性與風險，」約翰霍普金斯大學醫學院迷幻與意識研究中心研究員Brandon Weiss表示。「伊波加因的心血管風險尤其高，因此需要以非常審慎、有系統的方式權衡安全性與療效。」

FDA於2024年拒絕批准MDMA輔助療法——理由是對試驗設計的擔憂及需要更多數據——顯示儘管公眾熱情高漲，該機構仍保持謹慎。在跨學科迷幻研究協會贊助的後期試驗中，約71%的嚴重創傷後壓力症候群參與者在接受MDMA輔助治療後不再符合診斷標準。

實施障礙依然存在

即便擁有政治支持，廣泛採用的道路仍面臨重大障礙。迷幻療法需要數小時的準備、8至12小時的監督治療療程，以及後續的整合治療——這種模式在現有醫療基礎設施中難以規模化。根據2025年《衛報》報導，單次裸蓋菇素療程可能高達3000美元，且目前無任何保險覆蓋。

監管架構同樣複雜。迷幻藥物在聯邦法律下被列為第一類管制物質，任何獲批藥物都需經緝毒局重新分級後才能處方。州級法規又增加了另一層複雜性。近日FDA局長Marty Makary在報導指出特朗普考慮將他解職後請辭，也為該機構在此過渡期的領導帶來不確定性。

Compass Pathways的Nath表示，公司遵循與所有藥物相同的FDA標準，如果數據不足，不會啟動審批程序。「我們非常樂見這項行政令以提供患者新治療選擇為基礎，」他在聲明中表示。

上一次FDA授予意識改變類藥物突破性療法認定——嬌生公司（Johnson & Johnson）的Spravato（esketamine）於2019年獲批用於難治型憂鬱症——當時FDA要求嚴格的风险評估與管控策略計劃，強制設立認證治療設施與患者監測協議。迷幻藥物若採用類似框架，即使在獲批後也可能限制市場採用的速度。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。