Tenax Therapeutics股價暴跌85%，第三期試驗未達標

Tenax Therapeutics的TNX-103第三期LEVEL試驗在射血分數保留型肺動脈高壓（PH-HFpEF）患者中未達主要終點，導致股東價值蒸發約85%，使這個目前尚無核准治療方案的疾病失去了一個新的治療候選藥物。

Tenax首席醫療官Stuart Rich表示：「預先指定的次族群分析顯示，TNX-103在疾病負擔較重的患者中展現出有意義的治療效果，而這正是醫療需求最未被滿足的患者群體。」

這項納入241名患者的試驗，在美國和加拿大的41個試驗中心進行隨機分組，結果顯示第12週的六分鐘步行距離治療差異為3.5公尺（p=0.63），堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分差異為0.1分。預先指定的探索性分析顯示，NT-proBNP經安慰劑校正後降低49%（名義p<0.0001），右心室收縮壓降低3.5 mmHg（名義p=0.0045）。在基線步行距離低於試驗中位數333公尺的患者中，TNX-103使六分鐘步行距離改善26.3公尺（名義p=0.0112）。

Tenax股價在結果公布後暴跌約90%，市值縮減至約5.03億美元。該公司計劃與FDA舉行C類會議，討論富集患者族群，此前該監管機構曾同意，單一第三期試驗若p值達0.01即可支持NDA送件。

次族群訊號 vs. 主要終點未達標

試驗的整體結果使TNX-103的註冊路徑充滿不確定性。Tenax自身的分析顯示，治療效果集中在病情較重的患者中：71歲及以上患者步行距離增加27.1公尺（名義p=0.0021），而74歲以上最高齡三分位組增加37.6公尺（名義p=0.0013）。事後的四分位數分析顯示，基線運動能力較好的患者中效果出現逆轉——最低四分位數組增加32.4公尺，而最高四分位數組減少27.3公尺。Tenax警告稱，這些名義p值未經多重性校正，分析結果不能確立療效。

安全性數據則較為平衡。嚴重不良事件發生率在TNX-103組為10.8%，安慰劑組為10.7%，不過整體不良事件（86.7% vs. 71.9%）和治療相關事件（38.3% vs. 17.4%）在用藥組中更為常見。

投資者面臨的風險

TNX-103是口服左西孟旦，一種K-ATP通道激活劑和鈣增敏劑，已在60個國家核准用於急性失代償性心衰竭的靜脈注射，但美國和加拿大尚未核准。Tenax擁有該藥物在全球開發和商業化用於PH-HFpEF的權利，這是全球最常見的肺動脈高壓類型。

公司的資產負債表提供了一定的緩衝——零負債且流動比率為15.07——但公司沒有營收且持續消耗現金。其GF評分僅22分（滿分100分），反映出儘管財務實力強勁，但盈利能力和動能疲弱。分析師在結果公布前設定的目標價介於27美元至50美元之間，中位數為37.50美元。Levi & Korsinsky已通知投資者，正在就與資訊揭露相關的潛在證券法違規行為展開調查。

完整的LEVEL試驗結果預計將於2026年8月28日至31日在慕尼黑舉行的ESC年會上，於Late-Breaking臨床科學會議中發表。Tenax還計劃尋求歐洲藥品管理局的科學諮詢，並繼續進行LEVEL-2第三期試驗。

本文僅供參考，不構成投資建議。