Telix 腎癌掃描在新分析中顯示 98% 的預測值

Telix Pharmaceuticals 的三期 ZIRCON 試驗的一項新分析顯示，其 Zircaix 成像劑對腎臟惡性腫瘤的預測準確率達到 98%，擴大了其在主要目標之外的潛在用途。

「這項分析表明，當 TLX250-Px PET/CT 呈陽性時，它對腎臟惡性腫瘤具有高度預測性，包括 ccRCC 之外的情況，」加州大學洛杉磯分校泌尿科醫生、該論文的通訊作者 Aboubacar Kaba 表示。

這項發表在《歐洲泌尿外科》(European Urology) 上的探索性分析報告稱，檢測所有腎癌亞型的陽性預測值為 98%，敏感性為 82%，特異性為 87%。相比之下，原始試驗對其主要終點透明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 的陽性預測值 (PPV) 為 93%。

研究結果表明，Zircaix 可能成為一種非侵入性區分侵襲性癌症與良性腫瘤的有力工具，根據一項單獨的事後研究，這可能改變近一半患者的治療方案，並減少對侵入性活檢的需求。

這項新分析評估了 ZIRCON 試驗中經過中央審查的影像和病理數據，重點關注示蹤劑 89Zr-girentuximab 是否也與非透明細胞腎細胞癌 (nccRCC) 的惡性程度相關。該公司指出，原始研究中幾乎所有 ccRCC 的假陽性最終都被發現是其他惡性腎癌亞型。

「雖然 ZIRCON 旨在解決 ccRCC 問題，但這一分析支持繼續在更廣泛的腎臟惡性腫瘤範圍內評估 TLX250-Px PET 成像，」Telix 集團首席醫學官 David N. Cade 表示。他補充說，這些結果降低了過度治療的風險並支持臨床應用。

Telix 澄清說，這些發現來自探索性分析，並非其向監管機構提交的生物製品許可申請 (BLA) 的基礎。目前的申請專門針對 ccRCC 的檢測。Zircaix 尚未在任何司法管轄區獲得上市授權。

此次發布加強了 Zircaix 在潛在監管批准前的臨床依據，表明其潛在市場總量比最初目標更大。投資者現在將關注 FDA 對待決的 ccRCC BLA 的決定，以及未來追求更廣泛適應症標籤的任何計劃。

本文僅供參考，不構成投資建議。