泰它西普在中國獲批用於乾燥症，取得第五項適應症核准

中國國家藥監局批准泰它西普用於乾燥症，這是該自體免疫疾病在全球首次獲得監管核准。

「這項批准對於長期缺乏核准治療選擇的患者來說，是一個里程碑式的時刻，」Vor Bio 執行長兼董事長 Jean-Paul Kress 表示。

該批准基於一項第三期臨床研究，結果顯示泰它西普在第 24 週時，ESSDAI 評分相較於安慰劑組達到統計學上的顯著下降，且療效持續至第 48 週。該藥物在 ESSPRI（一項患者自述症狀指標，涵蓋口乾、眼睛乾澀、疲勞與疼痛）方面亦展現出具有臨床意義的改善。160 毫克與 80 毫克兩個劑量組均達成主要療效指標，且安全性良好。

乾燥症是一種慢性自體免疫疾病，由過度活化的 B 細胞驅動，損害負責分泌體液的腺體及其他器官。典型症狀包括眼睛乾澀、口乾、疲勞與疼痛，約三分之一患者會出現影響皮膚、肺部、腎臟及神經系統的全身性併發症。儘管乾燥症是最常見的風濕性自體免疫疾病之一，在此次核准之前，並無任何全身性病程調整治療藥物。

泰它西普是一種重組融合蛋白，可抑制 BLyS（BAFF）與 APRIL——兩種對 B 細胞及漿細胞存活至關重要的細胞因子。透過減少自體反應性 B 細胞及自體抗體生成，該藥物針對自體抗體驅動之疾病的根本免疫病理機制發揮作用。該療法已在中國獲批用於治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、全身性重症肌無力及 IgA 腎病變。

榮昌生物自主研發了泰它西普，並負責其在大中國區的開發、監管核准及商業化。Vor Bio 則擁有在大中華區以外地區開發及商業化該藥物的獨家權利。

「我們祝賀榮昌生物取得這項成就，並相信泰它西普這第五項核准適應症進一步鞏固了其成為自體免疫疾病基礎治療藥物的潛力，」Kress 表示。

此次核准為榮昌生物在中國開闢了新的商業市場，也強化了泰它西普作用機制在多種自體免疫疾病中的臨床證據。Vor Bio 正推進乾燥症及全身性重症肌無力的全球第三期臨床試驗，以支持在美國、歐洲及日本提交監管申請。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。