Key Takeaways:
- IND 獲批： 科倫博泰已獲得中國國家藥品監督管理局關於其癌症藥物 SKB118 的臨床試驗申請（IND）批准。
- 藥物機制： SKB118 是一種針對 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體，旨在透過增強 T 細胞活性並切斷腫瘤血液供應來治療晚期實體瘤。
- 全球試驗： 中國的批准允許在當地開展臨床試驗，該試驗將與目前正在美國進行的全球 I/II 期 ASCEND 試驗同步推進。
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四川科倫博泰 (6990.HK) 獲批在中國開展癌症藥物臨床試驗
四川科倫博泰（6990.HK）宣布，其雙特異性抗體 SKB118 已獲得中國監管部門的臨床試驗申請（IND）批准，用於治療晚期實體瘤。
「我們很高興看到 SKB118 在中國的 IND 申請獲得批准，這標誌著中國與全球臨床開發的同步推進，」科倫博泰首席執行官葛均友博士表示。他補充道，公司將「積極探索將 SKB118 與我們專有的 ADC 資產相結合的潛力，以釋放協同價值」。
藥品審評中心（CDE）的批准允許科倫博泰在中國內地啟動臨床試驗。在此之前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已於 2026 年 1 月批准了該藥物的全球 I/II 期試驗，目前正計劃招募最多 290 名受試者。SKB118（亦稱為 CR-001）是一種四價雙特異性抗體，可同時阻斷程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）和血管內皮生長因子（VEGF）。這種雙重機制旨在恢復 T 細胞的抗腫瘤活性，同時抑制腫瘤的血液供應。
這一監管里程碑是科倫博泰將抗體偶聯藥物（ADC）與免疫腫瘤（IO）療法相結合戰略的關鍵一步。該批准驗證了公司的研發努力，並允許其在這個全球第二大醫藥市場進入藥物開發的關鍵階段。
IND 批准使科倫博泰能夠收集針對中國患者群體的臨床數據，這是該地區潛在商業化的關鍵一步。投資者目前正關注來自美國和中國新試驗的初步數據，將其視為公司發展的下一個重大催化劑。
本文僅供參考，不構成投資建議。
