Science Corp 在獲得 CE 標誌後於 30 個歐洲國家推出視網膜晶片

一款比米粒還小的腦機介面現已在 30 個歐洲國家正式商用上市，這是首款獲得 CE 標誌、能夠為晚期黃斑部病變致盲患者恢復形覺視力的植入裝置。

Science Corp 在新聞稿中表示，其 PRIMA 視網膜植入物在一項橫跨 17 個臨床據點、共 38 名患者的試驗中，使患者在 ETDRS 視力表上的平均視力提升了 25.5 個字母，其中 84% 的參與者恢復了閱讀字母、數字與文字的能力。

「這圓滿完成了數十年來以電子元件取代受損感光細胞的追求，」Science Corp 執行長兼共同創辦人 Max Hodak 表示。「數十年來，因這種疾病失去中央視力，意味著失去閱讀能力、辨識面孔的能力，最終失去獨立生活的能力。過去沒有可行的療法。現在有了。」

這款 2 毫米乘 2 毫米的視網膜下植入物，利用 378 個光伏像素，將來自特製眼鏡投射的近紅外光轉換為電信號，刺激雙極細胞，從而繞過受損的感光細胞。縮放功能可讓患者放大文字。根據支持獨立德國檢測機構 DEKRA 授予 CE 認證的數據顯示，在 12 個月時，80% 的患者至少獲得了 10 個 ETDRS 字母的提升（P < .001）。

地理萎縮是乾性年齡相關性黃斑部病變的晚期形式，會逐步破壞中央視網膜的感光細胞，在美國影響近 100 萬因此狀況而法定失明的人。根據已發表的預測，全球到 2040 年預計將有多達 2.88 億人罹患黃斑部病變。PRIMA 植入物專為因地理萎縮而完全喪失中央視力的嚴重視障成人所設計。

此次獲得 CE 標誌，使 Science Corp 成為第一家將視力恢復植入物大規模推向市場的腦機介面公司。該公司於 3 月透過 C 輪融資募得 2.3 億美元，總融資額達 4.9 億美元，並於 2024 年從 Pixium Vision 收購了 PRIMA 智慧財產權。該技術最初於史丹佛大學開發。

Science Corp 目前正與美國食品藥物管理局合作，將 PRIMA 引進美國市場。該裝置已獲得 FDA 的突破性裝置認定，以及兩項人道使用裝置認定——一項針對晚期地理萎縮，另一項針對罕見遺傳性視網膜疾病「斯特格病變」。該公司預估，到 2026 年底將在歐洲銷售 20 至 40 套裝置，若獲得美國批准，到 2027 年底銷量可達 200 套。

此植入物面臨來自 Neuralink 的 Blindsight 裝置的不同競爭路線，後者已於 2024 年獲得 FDA 突破性裝置認定。PRIMA 透過刺激視網膜細胞來取代受損感光細胞，而 Blindsight 則直接鎖定視覺皮層，完全繞過眼球與視神經。兩款裝置目前均處於早期商業或開發階段，尚無正面臨床數據可供比較。

對投資人而言，CE 標誌降低了 Science Corp 的監管路徑風險，並驗證了光伏視網膜刺激技術路線的可行性——儘管 Pixium Vision 先前在該技術商業化方面遭遇困難。該公司總計 4.9 億美元的融資額，反映出投資人對擁有已獲核准產品的神經介面平台的興趣，不過歐洲的報銷細節仍在協商中，而美國市場准入則取決於能否從 FDA 獲得人道使用豁免。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。