羅氏新型阿茲海默症血液檢測獲CE認證，旨在改善75%的漏診率

羅氏公司（Roche AG）的Elecsys pTau217血液檢測獲得了CE認證。這是一種新型阿茲海默症診斷工具，有望顛覆目前長達數年的診斷流程，並直接與Fujirebio最近獲批的檢測展開競爭。該檢測由羅氏與禮來公司（Eli Lilly & Co.）合作開發，旨在通過提供一種替代PET掃描的微創手段，將平均3.5年的診斷時間大幅縮短。

「pTau217的推出標誌著我們在提供簡單、基於血液的工具，以便在患者病程早期診斷阿茲海默症方面邁出了重要一步，」羅氏診斷執行長Matt Sause表示。

Elecsys pTau217分析法測量磷酸化tau 217，這是阿茲海默症標誌性特徵——澱粉樣蛋白病變的關鍵生物標誌物。儘管羅氏聲稱該檢測的準確性與PET掃描相當，但尚未披露具體的靈敏度和特異性數據。據估計，全球有75%的失智症患者仍未得到診斷，羅氏旨在彌合這一差距。在此次獲批之前，Fujirebio的Lumipulse G pTau 217血漿分析法也獲得了CE認證，為歐洲市場的競爭拉開了序幕。

此次獲批使羅氏能夠憑藉其龐大的cobas儀器裝機量，在不斷增長的阿茲海默症診斷市場中佔據重要份額。對於正在開發阿茲海默症療法的合作夥伴禮來公司而言，更易獲得的診斷工具對於識別患者至關重要。羅氏計劃於今年晚些時候向美國FDA提交該檢測的審批申請，這可能對兩家公司的收入流和股票表現產生重大影響。

阿茲海默症診斷的新前沿

引入簡單的阿茲海默症血液檢測標誌著對當前診斷方法的重大轉變，目前這些方法依賴於成本高昂且具有侵入性的程序，如PET掃描或腦脊髓液分析。全球估計有五千五百萬失智症患者，其中75%尚未得到診斷，因此，對於一種可及且可靠的檢測方法，市場需求巨大。

羅氏的Elecsys pTau217檢測將可在其龐大的cobas e分析儀裝機群上運行，這可能促進歐洲實驗室和醫院的快速普及。該檢測旨在用於初級和次級醫療環境，幫助通過單次抽血確認或排除澱粉樣蛋白病變的存在。

競爭格局升溫

羅氏並不是這個新市場中的唯一玩家。日本的Fujirebio近期也宣布其基於pTau 217的血液檢測（Lumipulse G pTau 217血漿分析法）獲得了CE認證。雖然這兩項檢測的對比性能數據尚未公佈，但兩家巨頭的同時進場標誌著阿茲海默症診斷領域進入了競爭新紀元。能否獲得醫保報銷以及能否整合進臨床工作流，將是決定市場領導地位的關鍵因素。

對於禮來公司而言，與羅氏在診斷領域的合作是一項戰略舉措。禮來是阿茲海默症治療藥物開發的主要參與者，簡單診斷檢測的可用性對於識別能從其治療中獲益的患者至關重要。「禮來與羅氏在Elecsys pTau217分析法上的合作，是基於雙方共同致力於將這一創新帶入常規臨床實踐的承諾，」禮來神經科學執行副總裁兼總裁Carole Ho博士表示。

本文僅供參考，不構成投資建議。