Replimune的TUDRIQEV以24.2%緩解率獲FDA核准

FDA於8月6日授予Replimune的vusolimogene oderparepvec-wtpg（TUDRIQEV）聯合nivolumab用於晚期黑色素瘤的加速核准，在兩度被拒後終於獲得批准。

Replimune執行長Sushil Patel博士表示：「FDA核准TUDRIQEV對Replimune而言是一個具指標性的里程碑，更重要的是，對於面臨晚期黑色素瘤的患者而言，安全有效的治療選擇需求仍然相當迫切。」

此核准涵蓋先前接受抗PD-1為基礎療法後出現疾病進展、無法手術切除的晚期皮膚黑色素瘤成人患者。在IGNYTE試驗中，91名可評估療效的患者達到24.2%的客觀緩解率，中位持續緩解時間為14.1個月。該公司公布的2027會計年度第一季淨虧損為6,980萬美元，較去年同期的8,670萬美元收窄，研發費用亦從5,780萬美元降至4,930萬美元。

Replimune預期產品將於60天內上市，背後有截至6月30日的1.953億美元現金，加上8月股權融資所得的1.410億美元淨收益作為支撐。持續核准取決於IGNYTE-3確證性試驗，該試驗為一項全球性第三期研究，比較TUDRIQEV聯合nivolumab與醫師選擇之療法，預計於2030年取得整體存活期數據。

此次核准歷經兩封完全回覆函——分別於2025年7月及2026年4月發出——兩封信均指出單臂IGNYTE試驗設計缺乏實質性的療效證據。FDA的細胞、組織及基因療法諮詢委員會於7月30日以10比3的票數表決，認為療效結果具有可評估性且具有臨床意義，帶動Replimune股價上漲超過120%。在此之前數日，由於FDA工作人員在諮詢會議前提出疑慮，該公司股價曾一度下跌近32%。

患者族群中80%為第四期疾病，54%為PD-L1陰性腫瘤，13%曾接受過輔助性抗PD-1治療。治療整體耐受性良好，35%的患者出現嚴重不良反應，2.9%因不良事件永久停藥。TUDRIQEV為一種經基因修飾的第一型單純疱疹病毒，優先於腫瘤內複製，引發免疫介導的腫瘤細胞死亡，並啟動全身性抗腫瘤免疫反應。

Replimune任命Michelle DiNapoli為首席商務官，自8月18日起生效，她擁有逾25年腫瘤藥品商業化經驗，曾服務於Deciphera Pharmaceuticals及Genentech。該公司同時推出ReplimuneConnect Plus患者支援計畫，涵蓋藥物取得、保險給付及財務協助。DiNapoli曾在Deciphera建立美國銷售團隊，使該公司從單一產品成長為多產品企業。

此次核准標誌著Replimune從臨床階段轉型為商業營運階段。投資人將密切關注IGNYTE-3的收案進度及初期上市指標，因為該公司正面對來自必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）及默克（Merck）等既有黑色素瘤療法的競爭。

本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。