輝瑞攝護腺癌複方藥物獲FDA優先審查 審查期縮至六個月

輝瑞（Pfizer）週三表示，美國食品藥物管理局（FDA）已授予其攝護腺癌複方藥物擴大適應症申請優先審查資格，將監管審查時程加速至六個月。

FDA 針對能較現有療法提供顯著進展的療法授予優先審查資格。此資格可將《處方藥使用者付費法案》（Prescription Drug User Fee Act）規定的審查期限，從標準的十個月縮短為六個月。

該申請涉及一項攝護腺癌複方療法。攝護腺癌是男性中最常被診斷出的癌症之一。輝瑞未在公告中揭露該複方藥物的具體名稱，也未提供臨床試驗數據。

優先審查資格降低了監管不確定性，並可能加速輝瑞在該複方藥物上取得擴大的市場獨佔權。FDA 預計將在六個月內做出裁決。若獲批准，將擴大輝瑞的腫瘤學產品組合，並強化其在攝護腺癌治療市場的競爭優勢。

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