輝瑞Ibrance療程獲FDA新批准 疾病進展風險降低24%

美國食品藥物管理局（FDA）週三批准輝瑞公司（Pfizer Inc.）的Ibrance（palbociclib）與trastuzumab及內分泌療法聯合使用，用於HR陽性、HER2陽性局部晚期或轉移性乳癌成人患者的維持治療，將該藥物的適應症擴大至其原始標示以外。

「PATINA試驗結果顯示，在標準抗HER2及內分泌維持治療中加入CDK4/6抑制劑，能顯著延長患者無疾病惡化的存活時間，」丹娜—法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）乳癌研究員、首席研究員Otto Metzger醫師表示。

此項批准基於納入518名患者的第三期PATINA試驗數據，結果顯示疾病惡化或死亡風險降低了24%，風險比為0.76。今年1月發表於《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）的延長追蹤數據顯示，Ibrance組的中位無惡化存活期達到44.3個月，而標準治療組為29.1個月，兩者相差15.2個月。估計48個月無惡化存活率為46.5%，對照組則為38.3%。

Ibrance是一種CDK4/6抑制劑，此前僅獲批用於HR陽性、HER2陰性轉移性乳癌。此次適應症擴大開啟了一個新的患者族群——同時患有HR陽性及HER2陽性疾病的患者，該亞群約占所有乳癌病例的10%至15%，長期以來在誘導治療後可選擇的維持療法十分有限。試驗中的患者在接受Ibrance或標準照護的維持治療隨機分組前，先接受了4至8個療程的紫杉醇類藥物合併trastuzumab，並可加用pertuzumab。

建議劑量為每日一次口服125毫克，連續服用21天，隨後休息7天，以28天為一個療程。安全性結果與Ibrance已確立的安全性概況一致，最常見的不良事件為第三級嗜中性白血球減少症。處方資訊中載有針對嗜中性白血球減少症、間質性肺病及肺炎、以及胚胎—胎兒毒性的警告。該藥物此前已因該適應症獲得FDA的突破性療法認定。

此次批准使Ibrance成為首款獲批用於HER2陽性維持治療的CDK4/6抑制劑，有望重塑這類雙受體陽性患者族群的治療模式。整體存活期數據尚未成熟，更長期的追蹤將決定無惡化存活期的獲益能否轉化為存活優勢。輝瑞股價在消息公布後交易變化不大。投資者將關注該公司於7月28日公布第二季財報時，是否有更新後的峰值銷售預估。

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