Organon 獲美國 FDA 批准，TOFIDENCE 新增兩項重大醫療用途

Organon & Co. 獲得美國食品藥物管理局批准，擴大其 tocilizumab 生物相似藥 TOFIDENCE 的適應症，用於治療重度細胞激素釋放症候群（CRS）及特定住院新冠患者，將該藥物的應用範圍拓展至重症醫療領域。

Organon 執行長 Kevin Ali 在聲明中表示：「擴大 CRS 等重症治療的可及性，是改善患者預後的重要一步。」

這項補充生物製劑許可申請涵蓋兩歲及以上的 CAR T 細胞誘發重度或危及生命 CRS 的成人與兒童患者，以及接受全身性皮質類固醇治療、需補充氧氣、使用呼吸器或葉克膜的住院新冠患者。TOFIDENCE 於 2024 年 5 月上市，此前已獲批用於類風濕性關節炎、巨細胞動脈炎及兩種幼年型特發性關節炎，使其成為美國首個在廣泛自體免疫與急性發炎適應症上可用的 tocilizumab 生物相似藥。

此次標籤擴充強化了 Organon 的生物相似藥產品組合，而該公司正面臨傳統婦女健康產品及老舊品牌的業績壓力。股價聞訊上漲 0.5%，今年迄今已飆升 87.6%，公司市值達 35.1 億美元。根據 Precedence Research 數據，2026 年生物相似藥市場規模為 473.6 億美元，預計至 2035 年將以 16.84% 的年複合成長率增長。

此次獲批正值 Organon 推進由 Sun Pharmaceutical Industries 以 117.5 億美元進行收購之際，股東將獲得每股 14.00 美元——較 4 月 9 日收盤價溢價 103%。該交易已獲雙方董事會批准，預計於 2027 年初完成。另一方面，Organon 與上海復宏漢霖於 4 月獲得歐洲批准，POHERDY 成為歐洲首個獲批用於 HER2 陽性乳癌的 pertuzumab 生物相似藥。

對 Organon 持股人而言，TOFIDENCE 標籤擴充強化了生物相似藥的成長故事，但並未改變短期內對 Sun Pharma 收購案的關注焦點，該交易預計於 2027 年初完成。投資人將關注整合細節，以及合併後的實體能否在傳統產品面臨學名藥壓力之際，維持生物相似藥的成長動能。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。