諾華remibrutinib在納入2000名患者的第三期試驗中，復發率表現優於Aubagio

諾華（Novartis）表示，其remibrutinib在兩項治療復發型多發性硬化症的第三期試驗中，年化復發率低於特立氟胺（Aubagio）。

諾華開發總裁暨首席醫療官Shreeram Aradhye表示：「基於我們長期以來致力於推動多發性硬化症照護的承諾，這些發現進一步彰顯我們持續在該領域驅動創新的決心。」

REMODEL-1/-2研究隨機分配約2000名近期有疾病活動、擴展殘疾狀態量表（EDSS）評分介於0.0至5.5的成人患者，以1:1比例接受remibrutinib 100毫克或特立氟胺治療。在各項試驗中，remibrutinib在所有關鍵次要終點均展現優越性，包括新發或擴大的T2病灶及Gd+ T1病灶數量更少，並在殘疾進展上帶來具有臨床意義的延緩；在預先規劃的合併分析中，3個月確認殘疾進展呈現正向趨勢，6個月確認殘疾進展則達到名義顯著性。

該藥物安全性表現良好，未出現肝臟安全訊號，亦無符合Hy's Law準則的案例，與涵蓋超過4500名參與者的開發計畫一致。諾華計畫於MSToronto2026會議上以late-breaker形式發表這些數據，並尋求在全球取得remibrutinib用於復發型多發性硬化症的監管核准。

Remibrutinib是一種高度選擇性的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，透過阻斷BTK路徑，抑制B細胞與先天免疫細胞的活化，以減輕神經發炎。復發型多發性硬化症是該疾病最常見的形式，全球約有近300萬人受影響。試驗核心階段最長持續30個月，其後為最長五年的開放性延伸階段，次要指標包括血清神經絲輕鏈濃度及無疾病活動狀態。

特立氟胺（商品名Aubagio）是已確立的每日一次口服疾病修飾療法，用於治療復發型多發性硬化症。這項結果標誌著remibrutinib的第二個適應症；該藥物已於2025年9月獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，並於2026年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）核准，以Rhapsido品牌用於治療慢性自發性蕁麻疹。諾華亦正在REMASTER計畫下測試該藥物用於繼發進展型多發性硬化症，同時也在研究其用於化膿性汗腺炎及食物過敏的潛力。

這些結果使remibrutinib在多發性硬化症市場中成為具潛力的高效口服選擇——該市場中，患者在便利性與復發控制之間權衡取捨。投資人將密切關注MSToronto2026會議發表及全球送件的時程，這可能使諾華的神經科學產品線超越其現有的多發性硬化症組合。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。