MoonLake sonelokimab 三期HS試驗第52週達67%反應率

MoonLake Immunotherapeutics 於週日公布其第三期 VELA 計畫的第 52 週數據，顯示在接受 sonelokimab 治療的中重度化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）患者中，67.2% 達到了 HiSCR75（即膿瘍與發炎結節數量減少至少 75%）。

MoonLake 創辦人兼執行長 Jorge Santos da Silva 在聲明中表示：「VELA 計畫的最終第 52 週數據證實了 SLK 在 HS 大多數（甚至可說是全部）關鍵指標上的強勁表現。結合我們與 FDA 就 HS 標籤策略所達成的共識，這些數據支持了極具差異化標籤特性的潛力。」

在 VELA-1 和 VELA-2 兩項試驗中，33.1% 的患者達到了 HiSCR100（即膿瘍與發炎結節完全清除），26.0% 達到了 IHS4-100（定義為膿瘍、結節及引流隧道 100% 消退的發炎緩解）。兩項研究的結果一致：VELA-1 的 HiSCR75 為 68.3%，VELA-2 為 66.0%。該公司指出，相較於競爭對手的一款 IL-17A 與 IL-17F 抑制劑單株抗體，sonelokimab 在 HiSCR75、HiSCR100 和 IHS4-100 這三項指標上的應答患者比例均高出約 10 個百分點。

接受 sonelokimab 治療的患者在化膿性汗腺炎生活品質評分（Hidradenitis Suppurativa Quality of Life）上平均改善了 15.0 分，整體從「重度」障礙轉為「輕度」障礙。在更廣泛的皮膚病學生活品質指數（DLQI）方面，VELA-1 有 75.0% 的患者達到臨床意義上的改善，VELA-2 則為 69.4%。近半數患者（46.5%）在數字評分量表（NRS）上的最嚴重皮膚疼痛至少減輕了三分。截至第 52 週，未發現新的安全訊號，約 90% 的患者已轉入為期兩年的開放性延伸研究，證實了每四週一次 120 毫克給藥方案的耐受性。

在針對 12 至 17 歲青少年患者的 VELA-TEEN 試驗中，第 24 週的中期數據顯示約 68% 達到 HiSCR75、86% 達到 HiSCR50、45% 達到 HiSCR100，且無新的安全訊號。青少年患者的應答率高於成人計畫在相同時間點的數據，這表明早期介入可能有助於延緩疾病進展至不可逆的組織損傷。

MoonLake 計畫於 2026 年 9 月底向美國食品藥物管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA），預計在 2026 年 11 月底前確定處方藥使用者付費法案（PDUFA）日期。該公司將基於 sonelokimab 的特性及青少年數據申請優先審查。若獲得優先審查資格，上市時間可縮短約四分之一；若未獲批准，MoonLake 預計在 2027 年第三或第四季推出。

該公司表示，這些數據使 sonelokimab 有望成為化膿性汗腺炎市場中的同類最佳療法，而該市場預計在 2035 年前將達到 150 億美元。MoonLake 股價今年迄今已上漲 45.75%，公司市值達 14.1 億美元。投資人將關注該公司於 6 月 22 日舉行的投資人日網路直播，以獲取商業化計畫及未來里程碑的進一步指引，包括 2026 年中將公布的第三期 IZAR-1 乾癬性關節炎試驗的結果。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。