豪洛捷（Hologic）獲FDA批准mRNA子宮頸癌檢測

Edgen Stock

·Feb 04 2026, 18:28

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豪洛捷公司（Hologic Inc.）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，將其 Aptima® HPV 檢測作為子宮頸癌的一線篩查方案。此項批准拓寬了該公司在診斷產品方面的種類，並強化了其在女性健康市場的競爭地位。

FDA 批准： 2026 年 2 月 4 日，豪洛捷的 Aptima® HPV 檢測獲批用於臨床醫生採集的初級 HPV 篩查。
獨特技術： 該檢測是唯一獲得 FDA 批准的基於 mRNA 的 HPV 檢測，旨在特異性檢測最有可能發展為子宮頸癌的感染。
數據支持： 此決定基於一項涉及超過 65 萬名女性的大規模真實世界證據研究，證實了該檢測的臨床有效性。

65萬餘名女性參與研究後檢測獲批

豪洛捷公司（Hologic, Inc.）於2026年2月4日宣布，其 Aptima® HPV 檢測已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。這項批准允許該檢測作為人類乳突病毒（HPV）的初級篩查方法，而 HPV 是子宮頸癌的主要病因。此次批准適用於臨床醫生採集的樣本，並使 Aptima 檢測成為唯一獲得 FDA 批准的、使用 mRNA 技術識別高危 HPV 感染的檢測。這項監管許可是在一項涉及全美超過 65 萬名女性的全面真實世界證據研究之後授予的，該研究表明該檢測在發現癌前病變方面的敏感性與現有 DNA 基礎的 HPV 檢測在臨床上具有可比性。

批准強化產品組合，旨在應對每年13,490例癌症病例

此項批准策略性地擴大了豪洛捷的子宮頸健康產品組合，使其能夠在所有主要的 FDA 推薦篩查方法中展開競爭：巴氏塗片 + HPV（聯合檢測）、單獨巴氏塗片檢測，以及現在的初級 HPV 檢測。此舉旨在解決一個關鍵的健康問題，美國癌症協會估計，2026 年美國將有大約 13,490 例新增侵襲性子宮頸癌病例和 4,200 例相關死亡。透過為臨床醫生提供更大的靈活性，豪洛捷旨在改善早期發現和基於患者風險因素的個性化治療。

這項新適應症補充了豪洛捷現有的創新產品，包括利用人工智能輔助識別異常的 Genius® 數位診斷系統。儘管該公司承認聯合檢測仍然是一種高效的方案，能夠發現高達 95% 的子宮頸癌，但初級 HPV 篩查檢測的加入提升了其市場地位，並為不同的臨床場景提供了重要的替代方案。