Key Takeaways:
- 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的抗 PD-1 抗體斯魯利單抗（商品名：漢斯狀，HETRONIFLY）獲得歐盟委員會批准用於治療特定類型的食管癌和肺癌的兩項新適應症。
- 該項批准覆蓋歐盟全部 27 個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威，顯著擴大了該藥物在歐洲經濟區的商業版圖。
- 這一決定基於兩項 3 期臨床試驗的積極結果，顯示出顯著的臨床獲益，並是在與 Intas Pharmaceuticals 就歐洲市場達成商業化協議後做出的。
返回
復宏漢霖兩項癌症藥物新適應症獲歐盟批准
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（2696.HK）已獲得歐盟委員會批准其自主研發的斯魯利單抗注射液的兩項新增適應症，從而擴大了該藥物在歐洲治療晚期食管癌和肺癌的應用。
「斯魯利單抗兩項新適應症在歐盟獲批上市，代表了國際社會對該藥物的高度認可，將造福更多的全球患者，」復宏漢霖董事長張文杰在聲明中表示。
該批准授權斯魯利單抗（HETRONIFLY）用於一線治療患有特定類型食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的成年患者。這一決定是基於兩項多中心 3 期臨床試驗的數據，這些數據證明，在標準化學療法中加入斯魯利單抗後，臨床結局得到顯著改善，且安全性可接受。
這一監管里程碑為復宏漢霖打開了一個重要的新市場，該公司一直積極擴大其旗艦免疫治療藥物的全球影響力。根據 IQVIA MIDAS 的數據，全球抗 PD-1 抗體市場預計在 2025 年將達到約 508.7 億美元，這突顯了復宏漢霖及其歐洲合作夥伴 Intas Pharmaceuticals 面臨的巨大商業機遇。
擴大歐洲市場准入
新適應症具體涵蓋了斯魯利單抗聯合化療一線治療 PD-L1 聯合陽性評分（CPS）大於或等於 5 的不可切除、局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。第二項批准是與卡鉑和培美曲塞聯合使用，一線治療 EGFR 突變陰性、ALK 或 ROS1 陰性的不可切除局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）成人患者。
該授權涵蓋所有歐盟成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威等歐洲經濟區國家。此前，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）曾於 2026 年 3 月發佈了積極意見。
雄厚的臨床和製造基礎
此次批准得到了兩項隨機、雙盲、國際 3 期臨床試驗（針對 ESCC 的 ASTRUM-007 和針對 nsNSCLC 的 ASTRUM-005）結果的支持。兩項研究均達到了主要終點，表明與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療在總生存期和無進展生存期方面均提供了具有統計學意義的改善。
復宏漢霖此前還為其生產設施獲得了歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證，這是向歐洲市場供應產品的關鍵先決條件。該公司與 Intas Pharmaceuticals 簽署了關於斯魯利單抗在歐洲和印度商業化的獨家授權協議，這將促進該藥物的推廣。
該項批准鞏固了復宏漢霖在競爭激烈的免疫腫瘤學領域的地位，並為患有這些難治性癌症的歐洲患者提供了新的治療選擇。投資者將關注歐洲市場的商業推廣和初始銷售數據，將其視為下一個重大催化劑。
本文僅供參考，不構成投資建議。
