Helus Pharma 第三期憂鬱症試驗入組率達 86%

Helus Pharma（納斯達克代碼：HELP）（Cboe CA：HELP）表示，其 HLP003 用於輔助治療重度憂鬱症的 APPROACH 第三期試驗入組率已超過 86%，使這項獲得美國 FDA 突破性療法資格的計畫仍按進度推進，預計於 2026 年第四季度公布頂層數據解盲結果。

Helus Pharma 臨時執行長 Eric So 表示：「我們對 APPROACH 研究持續推進、入組率突破 86% 感到振奮。這一里程碑突顯了我們臨床計畫的執行力，也使我們更接近預期的 2026 年第四季度頂層數據解盲。」

APPROACH 試驗是 PARADIGM 計畫中的三項研究之一，另外還包括 EMBRACE 研究及 EXTEND 長期延伸研究。在先前公布的第二期數據中，HLP003 在兩次 16 毫克劑量（間隔三週給藥）後，從基線至第 12 個月在蒙哥馬利-艾森貝格憂鬱評分量表上顯示出約 23 個百分點的降幅。第二期的緩解率和達到緩解的比例在第 18 週達到 75%，並在第 12 個月分別提升至 100% 和 71%——不過該公司指出，這些結果未經 FDA 評估，且未必能預測第三期試驗的結果。

HLP003 是一種專有的新型血清素促效劑，旨在活化被認為能促進神經可塑性的血清素路徑，為傳統抗憂鬱藥物提供一種潛在替代方案。傳統抗憂鬱藥物可能需要數週才能見效，且許多患者無法獲得充分緩解。FDA 的突破性療法資格授予那些初步證據顯示相較現有療法有顯著改善的治療方案，允許在開發過程中獲得更多監管指導。

此次入組里程碑的達成，伴隨著一項於 6 月 24 日定價的 5000 萬美元股權發行，每股定價 4.85 美元，由 Cantor Fitzgerald 和巴克萊銀行擔任聯席帳簿管理人。該公司表示，募資所得將用於 PARADIGM 計畫（包括 APPROACH、EMBRACE 和 EXTEND 研究），以及 HLP004（用於廣泛性焦慮症）和 HLP005 的開發。

根據 Simply Wall St 的數據，該消息公布後股價上漲 28.9%，反映出投資人對試驗按計畫推進的樂觀情緒。更廣泛的憂鬱症治療市場正經歷分析師所稱的數十年來最重大治療變革，新型機制的藥物已進入後期開發階段。Compass Pathways 今年稍早報告了其合成裸蓋菇素候選藥物 COMP360 在治療難治型憂鬱症中的正面第三期數據；Definium Therapeutics 則於 6 月報告了其 DT120 在重度憂鬱症中的第三期 Emerge 研究取得正面頂層結果，在第六週達到主要終點，經安慰劑校正後的 MADRS 降幅為 8.1 個百分點。

2026 年第四季度的數據解盲將決定 HLP003 的第二期訊號能否在大規模試驗中重現。如果成功，該藥物將進入一個約有三分之一重度憂鬱症患者無法從現有療法獲得充分緩解的市場，這代表著一項只需定期給藥的輔助治療方案存在數十億美元的潛在商機。投資人將在未來幾個月內關注入組完成情況及正在進行的試驗中出現的任何安全訊號。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。