吉利德尋求FDA批准每週一次口服Yeztugo，目標日期為2027年2月

美國食品藥物管理局（FDA）已接受吉利德科學公司（Gilead Sciences Inc.）針對每週一次口服Yeztugo（lenacapavir）作為HIV暴露前預防（PrEP）選項的申請，審查目標日期設為2027年2月2日。

「該申請反映了吉利德持續致力於推進新的HIV預防選項，」吉利德科學公司首席醫療官Dietmar Berger在一份聲明中表示。「在每年兩次注射型Yeztugo獲批將近一年後，我們正依託lenacapavir已建立的臨床特性，擴大長效創新技術的影響力至新的劑型。」

該申請獲得PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗數據支持，這些試驗證明該藥物在包括順性別女性、順性別男性和多元性別族群在內的多樣化人群中具有高效力。Lenacapavir口服錠劑已獲批作為每年兩次注射型Yeztugo療程中的負荷劑量和橋接治療。若獲批准，每週一次口服Yeztugo將成為首款長效口服PrEP選項，為每日服藥及每年兩次注射提供替代方案。

吉利德的HIV業務仍然是該公司的核心增長動力。Biktarvy佔據HIV治療市場逾52%的份額，而該公司已將2026年Yeztugo的銷售預測上調至10億美元，使該藥物有望在上市首個完整年度即達到重磅炸彈級地位。該公司預計2026年整體HIV銷售額將年增約8%，且2036年前無重大專利到期，並計劃在2033年前推出多達七款新的HIV療法。

此項批准將強化吉利德相較於競爭對手的優勢，包括葛蘭素史克（GSK plc）旗下的ViiV Healthcare，該公司銷售長效注射型Cabenuva和Apretude，但缺乏每週一次的口服選項。默克公司（Merck & Co.）近期獲得FDA批准Idvynso，這是一款每日一次的雙藥HIV治療方案，並正與吉利德合作開發一款研究性的每週一次口服治療藥物，結合islatravir與lenacapavir，該藥物已在兩項第三期臨床試驗中達到主要療效終點。吉利德股價今年迄今已上漲2.3%。

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