Firefly與Next Health推出認知健康計畫 獲FDA顧問小組支持六種胜肽

Firefly Neuroscience 攜手 Next Health，結合 AI 驅動的大腦生物標記與胜肽療法，抓住 FDA 顧問委員會建議放寬六種神經保護性胜肽調劑限制的契機。

Firefly Neuroscience 與 Next Health 合作推出精準認知健康平台，受惠於 FDA 顧問委員會建議放寬包含 Epitalon 和 Semax 在內的六種胜肽調劑限制。

Firefly 執行長 Greg Lipschitz 表示：「將 Firefly 的量化腦部生物標記與 Next Health 的臨床專業結合，有潛力重新定義認知健康的衡量、個人化與監測方式。」

Firefly 取得 FDA 510(k) 許可的 Evoke 系統，運用 AI 分析來自擁有超過 20 萬筆紀錄的專有資料庫的 EEG/ERP 腦部掃描數據——該資料庫據稱為全球最大的標準化儲存庫。成立超過十年的 Next Health 經營一個長壽診所網絡，提供以生物標記驅動的健康優化方案及療法，包括 NAD+ 輸注與穀胱甘肽治療。

此次合作正值未經核准胜肽的灰色市場蓬勃發展之際。根據美國海關數據，2025 年前三季自中國進口的荷爾蒙與胜肽化合物金額，從 2024 年同期的 1.64 億美元約翻倍至 3.28 億美元。在納斯達克以代碼 AIFF 交易的火星神經科學公司，正將其診斷平台定位為監管障礙逐步消除後的衡量標準。

FDA 小組支持六種胜肽 否決一種

藥房調劑諮詢委員會上週投票建議將 Epitalon、Semax、BPC-157、KPV、TB-500 和 MOTs-C 列入符合藥房調劑資格的散裝藥物原料清單。僅有 emideltide 一種胜肽遭到否決。該建議雖不具約束力，但標誌著監管里程碑，可能擴大醫師獲得這些因其神經保護與認知支持潛力而吸引越來越多科學興趣的療法。

Epitalon 是一種源自松果體的合成胜肽，研究顯示其具有增加褪黑激素產生及延長端粒的潛力，但尚無人體試驗專門檢驗其對睡眠的效果。Semax 是一種促腎上腺皮質激素的合成片段，在主要為東歐的臨床試驗中顯示對治療缺血性中風有前景，但仍缺乏大規模高品質研究。

FDA 曾建議不要重新分類任何一種胜肽，理由是安全性和有效性證據不足。根據美聯社報導，數位委員會成員披露了與胜肽相關企業的財務關係。

監管轉變對投資人的意涵

顧問委員會的投票結果是在川普政府更廣泛的政策轉向之後做出的。衛生與公共服務部部長 Robert F. Kennedy Jr. 二月份告訴 Joe Rogan，他是胜肽的「忠實粉絲」，並希望讓多種胜肽合法可及。四月份，12 種胜肽從 FDA 被認定為具有重大安全風險的第二類清單中移除，並被送交重新評估。

對 Firefly 而言，時間點與其推動將客觀的大腦測量確立為長壽醫學標準組成部分的方向一致。該公司以腦電圖為基礎的平台可提供量化生物標記，在治療前、中、後追蹤認知功能——以數據驅動的臨床決策取代主觀評估。

Next Health 創辦人兼執行長 Dr. Darshan Shah 表示，這項合作使臨床醫生能夠「在治療前、中、後客觀測量腦部功能」，並補充說腦部測繪可能成為「個人化認知醫學的重要組成部分」。

兩家公司計劃制定標準化臨床方案，將 Firefly 的平台與由醫療提供者引導的胜肽療法相結合，並預計在達成關鍵里程碑時提供更新消息。公告中未透露 Firefly 的現金狀況及現金跑道。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。