EDAP TMS 獲臨床研究支持，癌症復發生存率達 71%

(P1) EDAP TMS 正在鞏固其在泌尿外科市場的地位。新的臨床數據顯示，其 Focal One 機器人 HIFU 系統在治療放射後復發的前列腺癌（一種極少有治愈方案的疾病）方面，表現出 30 個月時無雄激素剝奪治療的生存率為 71%。

(P2) 「這項大型前瞻性多中心研究表明，挽救性 HIFU 可以在放射治療後局部復發的患者中實現具有臨床意義的腫瘤控制，同時保持可接受的安全性，」發表在《歐洲泌尿腫瘤學》上的 HIFI-2 研究的第一作者 Guillaume Ploussard 博士表示。

(P3) HIFI-2 研究是該領域規模最大的前瞻性試驗，在 30 多個中心招募了 531 名患者。關鍵結果顯示，30 個月時的無雄激素剝奪治療生存率 (ADT-FS) 為 71%。對於有利的亞組，包括 HIFU 前 PSA 水平較低（≤4.5 ng/mL）和中危疾病患者，ADT-FS 率高達 84%。研究還指出，嚴重併發症的發生率較低，且在 12 個月時生活質量沒有明顯惡化。

(P4) 這一積極結果可能會顯著擴大 EDAP 的 Focal One 系統的潛在市場，從而推動收入增長並提振其股價。隨著 Medicare 和許多商業保險機構已將該手術納入覆蓋範圍，HIFI-2 數據為臨床醫生增加採用該技術提供了令人信服的證據，鞏固了該公司在泌尿系統局部治療領域的領導地位。

重要意義

長期以來，放射治療後復發的前列腺癌患者除了姑息治療外，治療選擇有限，而姑息治療通常伴隨嚴重的副作用。HIFI-2 研究結果將高能聚焦超聲 (HIFU) 定位為一種可行的、保留器官的替代方案，在保留生活質量的同時提供了一條治愈之路。這一轉變可能使 Focal One 成為特定患者的新護理標準。

專家見解

「HIFI-2 研究的發表標誌著局部治療領域的一個重要里程碑，並增強了 Focal One 機器人 HIFU 的臨床價值，」EDAP TMS 首席執行官 Ryan Rhodes 表示。「這項前瞻性多中心研究的最終結果提供了有力證據，支持 Focal One 作為放射治療後復發患者的一種無創、保留器官和功能的方案。」

行業觀察

HIFI-2 試驗數據的成功發佈正值 NCCN 指南已建議將 HIFU 作為前列腺復發患者的治療選擇之際。這一現有建議，加上已建立的報銷渠道，消除了進入市場的重大障礙。對於投資者而言，這表明 EDAP TMS 在競爭激烈的泌尿外科領域擁有更清晰的營收增長和市場份額提升路徑。該公司專注於機器人微創解決方案，符合醫療保健向微創和精準治療發展的更廣泛趨勢。

本文僅供參考，不構成投資建議。