Celcuity 獲 FDA 批准 REVTORPYK 用於晚期乳癌

Celcuity Inc. 週三宣布，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）對其藥物 gedatolisib（現已命名為 REVTORPYK）的完全批准，用於治療特定晚期乳癌患者。

這家總部位於明尼阿波利斯的公司在一份聲明中表示，這項批准標誌著 Celcuity 從臨床階段的生物科技公司轉型為商業階段的企業。該公司並未透露該適應症所針對的具體患者群體或生物標記物要求。

公司表示：「REVTORPYK 為治療選擇有限的晚期乳癌患者提供了一項新的治療方案。」Celcuity 也未提供支持該批准的關鍵試驗細節，包括無惡化存活期或總存活率等療效指標。

FDA 的這項決策遵循了標準審查時間表。Celcuity 尚未公布 REVTORPYK 的定價或該藥物的預期銷售峰值。公司的研發管線還包括其他針對腫瘤領域 PI3K 和 mTOR 路徑的候選藥物。

此項批准使 Celcuity 得以進軍晚期乳癌市場，與輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）和禮來（Eli Lilly）等公司的既有療法競爭。Celcuity 並未提供營收指引或商業上市時間表。

Celcuity（股票代碼：CELC）的股價預計週三將開高，市場正對該公司轉型為營收型企業進行定價。該公司的下一個催化劑將是其作為商業階段公司發布的首份季度財報，屆時投資人將看到 REVTORPYK 的初步銷售數據。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。