Celcuity暴跌18%：藥物上市延遲令分析師大失所望

Celcuity Inc. 於7月14日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准其乳癌療法Revtorpyk，但公司表示預計在2026年第三季末才開始商業上市，分析師認為這一時程出乎意料地漫長。該股於7月15日下跌19.54美元，跌幅17.6%，收報91.51美元。

Stifel分析師Stephen Wiley表示：「2026年第三季末的上市指引似乎有點過長。」Leerink的Andrew Berens則指出，市場雖大致預期會獲得批准，但「考量到先前公司對上市準備的說法」，這樣的上市時程著實令人驚訝。

Revtorpyk（通用名：gedatolisib）是一種泛PI3K/mTOR抑制劑，正針對HR+/HER2-晚期乳癌進行開發，這是最常見的乳癌亞型。該藥物鎖定PI3K/mTOR訊息傳導路徑，此路徑在荷爾蒙受體陽性腫瘤中經常出現失調，並驅動對內分泌治療的耐藥性。Celcuity的策略是將該抑制劑與標準療法fulvestrant結合使用，旨在比單獨使用內分泌治療更有效地延緩疾病進展。

公司此前曾暗示，在獲得FDA批准後即可在短期內上市，因此此次時間線的延長形成了明顯落差，導致公司在單一交易日內蒸發約55億美元市值。Celcuity並未說明批准與商業上市之間出現延遲的原因。

至少有三家證券律師事務所——Kessler Topaz Meltzer & Check、Bronstein Gewirtz & Grossman 以及 Pomerantz——已開始調查Celcuity及其部分高層是否因未在批准公告前揭露上市時程的差距，而違反了聯邦證券法。

根據最近一季的財報，Celcuity持有現金及約當現金約1.784億美元，足以支撐至預期的上市期間。該公司目前尚無任何獲批上市的產品，亦未產生商業營收，因此Revtorpyk的上市將是其首個創收事件。

此次延遲上市與同業生技公司的慣例形成對比——後者通常在獲得FDA批准後數週內即開始商業化。輝瑞（Pfizer）的乳癌藥物Ibrance（一種CDK4/6抑制劑）與Revtorpyk在相同HR+/HER2-乳癌適應症上競爭，2025年銷售額達53億美元，凸顯了Celcuity所面臨的市場機遇。

Celcuity股價在下跌後報91.51美元，公司市值約為26億美元。儘管經歷7月的拋售，該股今年以來仍累計上漲約12%。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。