關鍵要點：
- 催化劑製藥與 Hetero Labs 達成專利訴訟和解，將 FIRDAPSE 仿製藥的上市時間推遲至至少 2035 年 1 月。
- 該協議解決了 FIRDAPSE 所有剩餘的專利訴訟，從而避免了原定於 2026 年 5 月 18 日開始的審判。
- 催化劑製藥為其核心罕見病治療藥物鎖定了近十年的額外市場獨占期，保護了其主要收入來源。
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催化劑製藥就 FIRDAPSE 訴訟達成和解，仿製藥將於 2035 年後上市
催化劑製藥公司 (Nasdaq: CPRX) 與 Hetero Labs Ltd. 達成和解協議，解決了專利訴訟，將其罕見病藥物 FIRDAPSE 仿製藥在美國市場的准入時間推遲至 2035 年 1 月。
該協議解決了催化劑製藥及其許可方 SERB S.A. 針對 Hetero 提交的尋求銷售 FIRDAPSE 10 毫克片劑仿製藥的簡略新藥申請 (ANDA) 而提起的訴訟。該公司在一份聲明中表示：「根據協議條款，Hetero 在美國銷售其 FIRDAPSE 仿製藥的時間不得早於 2035 年 1 月的指定日期。」
作為和解協議的一部分，雙方在新澤西州美國地方法院待決的所有正在進行的專利訴訟都將終止。這避免了原定於 2026 年 5 月 18 日開始的審判。該公司先前已與 Lupin Pharmaceuticals、Teva Pharmaceuticals 和 Inventia Healthcare Limited 達成了類似的 ANDA 訴訟和解。
此次和解結束了針對其主要收入支柱 FIRDAPSE 的所有待決專利挑戰，消除了催化劑製藥面臨的重大不確定性。該藥物獲准用於治療蘭伯特-伊頓肌無力綜合徵（一種罕見的自身免疫性疾病）。確保市場獨占期持續到 2035 年，保護了在 2025 年達到 5.89 億美元的收入流，並預計在 2026 年將增長至 6.15 億至 6.45 億美元之間。
該解決方案為投資者提供了長期清晰度，保護了 FIRDAPSE 的市場地位，比潛在的負面審判結果可能允許的時間長了近十年。隨著 FIRDAPSE 收入流得到保障，投資者現在的焦點將轉向公司商業策略的執行和管線開發。根據法律要求，該和解協議將提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。
本文僅供參考，不構成投資建議。
