BriaCell 獲 FDA 批准開展新乳腺癌臨床試驗，股價跳漲 5%

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，獲准啟動 Bria-BRES+ 的 1/2a 期臨床試驗。Bria-BRES+ 是該公司針對轉移性乳腺癌開發的下一代免疫療法。受此消息提振，該公司股價上漲超過 5%。

「Bria-BRES+ 的獨特設計具有提供良好安全性以及在轉移性乳腺癌中產生顯著療效的潛力，」BriaCell 總裁兼首席執行官 William V. Williams 博士在聲明中表示，「我們期待將 Bria-BRES+ 推向臨床，為那些幾乎沒有有效治療選擇的患者帶來新希望。」

新藥臨床試驗 (IND) 申請的獲批，使得 BriaCell 能夠將其第二款個性化免疫療法推入人體試驗階段。該公司證實，臨床供應物資已準備就緒，計劃在未來幾個月內開始對患者進行給藥。根據在美國癌症研究協會 (AACR) 上展示的臨床前數據，Bria-BRES+ 通過多種途徑激活免疫系統，包括 T 細胞、樹突狀細胞和自然殺傷 (NK) 細胞。

此次臨床試驗將這家市值 2950 萬美元公司的核心資產推入臨床階段，進一步擴展了其現有的 Bria-IMT 和 Bria-OTS 平台。這種新療法更廣泛的免疫激活作用旨在提升早期項目的療效，例如此前一名 Bria-OTS 患者的肺轉移瘤完全消失。那單例患者事件曾推動股價單日飆升 42.9%，投資者正密切關注 Bria-BRES+ 能否在更大範圍的人群中複製此類結果。

借鑒過往臨床信號

BriaCell 的公告重點介紹了一名 78 歲患有晚期轉移性乳腺癌的女性病例，該患者此前多次治療均告失敗。在接受了四劑 BriaCell 第一代 Bria-OTS 療法後，該患者的肺轉移瘤實現了 100% 緩解。這種反應最初在兩個月時觀察到，並在 11 個月的隨訪中得到確認，為公司希望進一步發展的理念提供了臨床概念驗證。

Bria-BRES+ 是一種「現貨型」細胞免疫療法，與 Bria-OTS 相比，它包含了旨在增強免疫反應的額外成分。通過激活適應性及先天免疫系統，該公司認為該療法可能會產生更持久的反應，並防止癌細胞逃避免疫攻擊。

市場反應與背景

市場對 FDA 的批准做出了積極反應，BriaCell 的股價在早盤交易中上漲 5.65% 至 4.30 美元，市值增加了約 200 萬美元。這一走勢值得關注，因為它似乎是受個股利好驅動，而同行生物科技股的表現則參差不齊。

然而，該股仍保持波動，且交易價格遠低於其 7.37 美元的 200 日移動平均線以及 39.50 美元的 52 周高點。BriaCell 在臨床新聞發佈後歷來有劇烈價格波動的記錄。雖然 1 月 13 日關於 Bria-OTS 患者肺轉移緩解的更新引發了 42.9% 的大漲，但 4 月份在主要醫學會議上發佈的其他積極數據表現卻導致了較為平淡甚至負面的股價反應，這凸顯了投資者對早期生物科技領域臨床數據細節的敏感性。

下一步計劃

隨著 IND 獲得批准，BriaCell 的下一個主要催化劑將是 1/2a 期研究中患者給藥的啟動，公司預計這將在未來幾個月內發生。此後，投資者將期待該試驗的初步安全性和有效性數據，以觀察臨床前研究中顯示的多種免疫激活作用是否能轉化為轉移性乳腺癌患者的實際臨床獲益。

常見問題 (FAQ)

BriaCell (BCTX) 在 2026 年 5 月 6 日關於 Bria-BRES+ 宣布了什麼？

BriaCell 宣布獲得 FDA 批准，開始 Bria-BRES+ 在轉移性乳腺癌中的 1/2a 期 IND 研究。據公司稱，臨床供應已準備就緒，計劃在未來幾個月內給藥。

BriaCell (BCTX) 何時開始 Bria-BRES+ 的 1/2a 期研究？

公司計劃在未來幾個月內啟動 1/2a 期研究。據 BriaCell 稱，臨床供應已經準備好以支持初始給藥時間表。

BriaCell 報告的 Bria-BRES+ (BCTX) 臨床前免疫活性如何？

BriaCell 報告稱 Bria-BRES+ 激活了適應性和先天免疫，包括初始 T 細胞、樹突狀細胞和 NK 細胞。根據該公司的說法，這些信號出現在其 AACR 臨床前海報數據中。

BriaCell (BCTX) 為 Bria-BRES+ 提供的臨床證據有多強？

引用的證據包括臨床前激活數據以及對單例患者肺轉移緩解的臨床觀察。根據 BriaCell 的說法，該臨床觀察在多次隨訪中得到確認，但尚未構成廣泛的臨床證據。

什麼是 Bria-BRES+，它與 Bria-OTS (BCTX) 有何不同？

Bria-BRES+ 被描述為下一代個性化、現貨型細胞免疫療法，具有額外的免疫激活成分。據 BriaCell 稱，它在 Bria-OTS 的基礎上旨在實現更廣泛的免疫激活。

本文僅供參考，不構成投資建議。