波士頓科學新型血管清通設備臨床試驗成功率達 94%

波士頓科學公司（Boston Scientific Corp.）研製的用於破碎堵塞動脈中鈣化物質的新型導管在一項針對 420 名患者的關鍵研究中獲得成功，這為提交監管申請奠定了基礎，並可能挑戰血管內碎石術這一快速增長領域的市場領導者。

「值得注意的是，所有接受治療的患者均成功置入支架，無死亡病例發生，且在 30 天隨訪中僅有一名患者接受了靶血管血運重建，這突顯了 SEISMIQ 4CE 設備令人放心的安全性數據，」該試驗的聯合首席研究員、哥倫比亞大學歐文醫學中心主任 Margaret McEntegart 博士表示。

名為 FRACTURE 的試驗達到了兩項主要目標。該設備的手術成功率達到 93.7%，即在阻塞極小且無重大院內併發症的情況下成功交付支架，超過了其預先設定的 85.8% 的目標。在安全性方面，93.3% 的患者在 30 天內未發生重大心臟不良事件，超過了 86.2% 的目標。

這些積極結果使波士頓科學公司能夠更直接地與強生公司（Johnson & Johnson）競爭。強生在 4 月份以 131 億美元收購了血管內碎石術（IVL）先驅 Shockwave Medical。SEISMIQ 4CE 系統旨在幫助醫生為患有嚴重鈣化冠狀動脈疾病的患者植入支架，在接受開脈手術的人群中，近三分之一的人受此病情影響。

血管準備

SEISMIQ 4CE 導管利用雷射能量產生聲學壓力波，這種被稱為血管內碎石術的方法可以破碎冠狀動脈內的硬化鈣沉積。這一過程為支架植入準備了血管，試驗結果證明了其有效性：支架輸送率達 100%，且鈣化最嚴重的病變段平均支架擴張率達 94.2%。

該研究在美國和歐洲的 46 個中心進行，將對患者進行為期兩年的隨訪。在 EuroPCR 2026 大會上展示的這些數據旨在支持該設備的監管申請，該設備目前僅限研究使用。

對於投資者而言，這項成功的試驗是波士頓科學公司在迅速擴張的 IVL 市場中獲取份額的關鍵一步。該公司能夠提供強生成熟的 Shockwave 平台的競爭性替代方案，這可能會開啟一條重要的新收入來源，並加強其在介入心臟病學領域的地位。該設備使用與波士頓科學公司外周 IVL 系統相同的控制台，該系統已於 2025 年獲得 FDA 批准，這可能使醫院的採用過程更加順暢。

本文僅供參考，不構成投資建議。