博安生物新藥獲批股價仍跌4.3%

博安生物（6955.HK）收盤下跌4.3%，儘管該公司宣布其地舒單抗注射液博樂嘉（Boluojia）在中國獲批新適應症。儘管監管層面傳出利好消息，該股仍收跌4.29%。

博安生物在一份聲明中表示，中國國家藥品監督管理局批准了博樂嘉用於治療實體瘤骨轉移或多發性骨髓瘤的補充申請。此次獲批旨在延遲或降低患者發生骨相關事件的風險。

新適應症顯著擴大了該藥物的市場覆蓋面，此前該藥於2024年5月獲批用於治療骨巨細胞瘤。博樂嘉是安進公司（Amgen Inc.）安加維（Xgeva）的生物類似藥，後者是預防癌症患者骨相關事件的廣泛應用療法。

此次獲批是博安生物自主研發的博樂嘉全球戰略的關鍵一步。股價的負面反應表明，投資者可能正關注地舒單抗生物類似藥的競爭格局以及國際收入的時間表。

全球商業化推進

博安生物正加速推進博樂嘉在主要國際市場的上市工作。該公司已在歐洲、美國和日本成功完成了該藥的國際多中心III期臨床試驗，證明了其與參照藥安加維的高度相似性。

目前，博樂嘉的上市申請正在英國接受審查。博安生物還計劃在美國、歐盟、日本和其他具有高潛力的國際市場啟動上市申報，這有望開闢可觀的新收入來源。

此次在中國獲批新適應症，可能會增強市場對該藥物在尋求利潤更豐厚的西方市場監管許可時的信心。投資者將密切關注英國審查的進展以及在美國和歐盟的申報計劃，將其視為下一個重大催化劑。

本文僅供參考，不構成投資建議。