BeOne Medicines BRUKINSA 第三期臨床試驗：MCL惡化風險降低43%

BeOne Medicines Ltd. 表示，其 BTK 抑制劑 BRUKINSA（zanubrutinib）合併 rituximab 與 bendamustine 合併 rituximab 相比，可將未曾接受治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的疾病惡化或死亡風險降低 43%，達到了第三期 MANGROVE 研究的主要終點。

BeOne Medicines 血液學部門首席醫療官 Amit Agarwal 醫學博士表示：「這些結果首次證明，BRUKINSA 合併 rituximab 這種無化療方案，能夠在無惡化存活期方面帶來前所未有的改善，有望從根本上重新定義全球的治療模式。」

風險比為 0.57（95% 信賴區間，0.43-0.76；p<0.0001），意味著接受 BRUKINSA 組合治療的患者，其疾病惡化或死亡風險較接受標準化學免疫療法的患者低 43%。該試驗在全球 176 個試驗地點招募了 510 名患者，使其成為首項評估 BTK 抑制劑為基礎之無化療方案與標準化學免疫療法在一線 MCL 中療效的全球性第三期研究。截至分析時，整體存活期數據尚未成熟，但已觀察到有利於 BRUKINSA 組別的強烈趨勢。

套細胞淋巴瘤是一種罕見且侵襲性強的 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤，主要好發於老年人，而這類患者常伴有共病症，限制了其對化療的耐受性。MANGROVE 方案同時也消除了對 rituximab 維持治療的需求，使患者免於約兩年的輸注療程。BRUKINSA 合併 rituximab 的安全性特徵與兩種藥物已知的安全性一致，未發現新的安全性訊號。

無化療方案滿足一線 MCL 未竟的醫療需求

長期以來，MCL 的標準一線治療依賴於化學免疫療法（如 bendamustine 合併 rituximab），但此療法伴隨著骨髓抑制、長期免疫抑制及累積毒性等負擔。此前利用 BTK 抑制劑改善療效的努力，多著重於將其加入化療方案而非取代化療。MANGROVE 是首項在一線 MCL 中推進無化療且無 rituximab 維持治療方案的第三期試驗。

BRUKINSA 是新一代 BTK 抑制劑，專為實現完全且持續的標靶抑制而設計。它是首個且唯一在第三期研究中證明無惡化存活期優於另一款 BTK 抑制劑的 BTK 抑制劑。該藥物已在全球超過 80 個市場獲准上市，全球已有超過 29 萬名患者接受治療。

預計 2026 年下半年遞交監管申請

BeOne Medicines 計劃於 2026 年下半年向全球遞交監管申請。MANGROVE 的完整結果（包括詳細的療效與安全性數據）將在即將舉行的醫學會議上公布。

這項正面結果強化了 BRUKINSA 作為 B 細胞惡性腫瘤基礎治療的地位，並為 MCL 開啟了一個潛在的新一線標準療法。投資人將密切關注完整數據的公布以及監管決策，這可能使該藥物的適用患者群體從復發或難治型情境擴展至更廣泛的範疇。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。