Artivion 獲 FDA 批准 AMDS 裝置，開拓 1.5 億美元美國市場

Artivion Inc. 獲得 FDA 上市前核准（PMA）其 AMDS 混合式人工血管，這是首款針對急性 DeBakey I 型主動脈剝離的主動脈弓重塑裝置，為更廣泛的醫院採用及進入每年約 1.5 億美元的美國市場鋪平了道路。

「PMA 核准不僅驗證了 PERSEVERE 臨床數據所顯示的持久益處，也消除了因 HDE 而產生的 IRB 要求，從而移除了一項阻礙廣泛採用的障礙，」Artivion 董事長、總裁兼執行長 Pat Mackin 表示。

這項 PMA——一項要求提供臨床證據的更高監管門檻——取代了 AMDS 自商業上市以來所使用的「人道用途器材豁免」（Humanitarian Device Exemption）。醫院此前需要獲得機構審查委員會（IRB）的核准才能植入該裝置，這一流程限制了其採用。該核准涵蓋伴有灌注不良的急性 DeBakey I 型主動脈剝離，約佔美國每年約 6,000 名患者的 60%。若不治療，死亡率每小時約增加 1%，48 小時內最高可達 50%。

PERSEVERE 試驗招募了 93 名美國患者，結果顯示，與標準半弓修復術相比，30 天內全因死亡率降低了 72%，包括中風、需要透析的腎衰竭及心肌梗塞在內的主要不良事件減少了 54%。AMDS 組未發生遠端吻合口新入口撕裂（DANE tears），而標準半弓手術的發生率估計為 45%。今年 2 月在「胸外科醫師學會」會議上公布的兩年追蹤數據顯示，DANE 撕裂持續未出現，主動脈直徑穩定，且主動脈第 1 至第 6 區的真腔持續擴張，無額外意外的主動脈再次手術。

競爭定位與市場影響

AMDS 在標準升主動脈置換手術中置入，不增加技術複雜性，能保留原生主動脈弓，並在必要時實現微創再次介入。總部位於亞特蘭大郊區的 Artivion 已在 HDE 上市期間建立了商業基礎設施，並報告現有客戶中出現了強勁的重複訂購動能。該公司近期還收購了已獲 PMA 核准的 NEXUS 系統，並正在推進其 ARCEVO LSA 臨床試驗，致力於成為完整主動脈弓解決方案的提供者。

Artivion 股價可望受惠於擴大的可觸及市場及降低的採用障礙。每年 1.5 億美元的美國市場機會對該公司而言是一個重要的營收驅動力，該公司同時銷售主動脈支架移植物、外科封合劑、On-X 機械心臟瓣膜及植入式心臟組織。隨著 IRB 障礙的消除，醫院現在可以立即治療符合條件的患者，隨著美國各醫療機構採用速度的加快，分析師可能上調營收預估。

本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。