安進Imdylltra獲歐盟批准 肺癌藥物降低死亡風險40%

安進（Amgen）週一宣布，其藥物Imdylltra（tarlatamab）已獲歐盟委員會批准，用於治療在接受一線鉑類化療後出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。

該批准基於第三期DeLLphi-304研究的數據，結果顯示這款雙特異性T細胞銜接器與標準化療相比，可將死亡風險降低40%。接受Imdylltra治療的患者中位存活期為13.6個月，而化療組為8.3個月，延長超過五個月，風險比為0.60（95%信賴區間：0.47–0.77；p<0.001）。

「小細胞肺癌是最具侵襲性的實體腫瘤之一，一線治療後復發率高且治療選擇有限，」安進腫瘤學資深副總裁Jean-Charles Soria表示。「歐盟委員會批准Imdylltra，這是首款也是唯一獲批用於治療小細胞肺癌的T細胞銜接器療法，對歐洲患者而言是重要的一大步。」

該藥物自2024年5月起已在美國以Imdelltra品牌名稱獲批，2026年第一季銷售額達2.58億美元，較去年同期成長219%，較上季成長10%。Zacks共識預測2026年銷售額約為12億美元，幾乎是2025年6.27億美元的兩倍。

最常見的不良反應為細胞激素釋放症候群（CRS），發生率為56.7%，其中3級或以上事件佔1.9%。19.7%的患者出現嚴重CRS，主要發生在前兩次給藥後。安進表示，安全性數據與先前研究一致。

歐盟批准將Imdylltra的商業版圖擴展至一個在小細胞肺癌領域具有顯著未滿足需求的區域。全球每年確診的肺癌病例超過240萬例，其中小細胞肺癌約佔13%至15%。安進正在進行多項第三期研究——包括DeLLphi-305、DeLLphi-306和DeLLphi-312——評估該藥物在廣泛期及局限期SCLC更早線治療中的應用。

對安進股東而言，此次批准為這款正崛起為重磅腫瘤藥物的資產新增了第二大市場。下一個值得關注的催化劑是早期治療線試驗的數據，這可能進一步擴大適用患者群體，並支撐2026年12億美元共識預測之後的長期銷售成長。

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