Alvotech因減產導致營收下滑20%收到FDA警告

Alvotech (NASDAQ: ALVO) 在報告其季度營收因冰島雷克雅未克工廠減產而下降 20% 之際，收到了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發出的正式現場檢查觀察通知。

這家生物技術公司表示，在 5 月 8 日發布的 Form 483 中詳細列出的觀察項可以迅速解決，且不會對該工廠產生重大問題。Alvotech 聲明稱，其仍有望在第二季度重新提交幾種生物類似藥候選藥物的生物製品許可申請 (BLA)。

此前，為了改進質量體系而採取的自願性減產導致第一季度營收同比下降 20% 至 1.06 億美元，這則監管通知無疑增加了壓力。產量的減少將產品毛利率壓縮至 11%，並導致經營現金流降至負 2,500 萬美元。儘管面臨不利因素，Alvotech 仍重申了 6.5 億至 7 億美元的全年營收指引，預計第四季度表現最強。

Form 483 給 Alvotech 帶來了新的障礙，目前該公司正致力於讓待批的生物類似藥申請重回正軌，以爭取在 2026 年獲得批准。該公司能否在不推遲第二季度重新提交時間表的情況下解決 FDA 的最新發現，對於實現其財務目標以及年底實現正自由現金流的目標至關重要。

儘管生產受限，該公司的商業運營表現出了潛在的實力。據該公司稱，其 Humira 生物類似藥 (AVT02) 已成為美國同類重磅藥物中增長最快的生物類似藥，佔據了約 10% 的市場份額。為減輕與單一生產基地相關的風險，Alvotech 最近與富士膠片 (Fujifilm) 簽署了協議，以增加在美國的產能，預計產品供應將於 2027 年下半年開始。

該公司現在必須證明，其在使冰島工廠生產正常化的同時，能夠解決 FDA 的新觀察項。投資者將密切關注本季度 BLA 的成功重新提交，Alvotech 將其視為今年晚些時候獲得多項美國批准的關鍵一步。

本文僅供參考，不構成投資建議。