Achieve Life Sciences收到FDA完整回覆函，目標2026年第四季重新提交

Achieve Life Sciences Inc. 收到美國食品藥物管理局（FDA）就其cytisincline新藥申請（NDA）發出的完整回覆函（Complete Response Letter），指出第三方設施存在製造缺陷以及最終產品標籤問題尚未解決。FDA未發現該藥物的臨床療效或安全性存在任何問題。

「FDA的回饋提供了清晰且可行的前進道路，」執行長Andrew D. Goldberg表示。「我們的臨床數據本身已說明一切：兩項成功的第三期試驗以及一項穩健的開放標籤安全性研究。」

該CRL涉及一家先前合作的第三方製造設施，該設施因與cytisincline無關的一般現行藥品優良製造規範（cGMP）問題，被FDA列為「官方行動指示」（Official Action Indicated）分類。Achieve此前已與總部位於美國的Adare Pharma Solutions合作，將其指定為新的主要商業製造商，並已完成分析方法技術轉移及首批工程批次生產。該公司計劃於2026年第四季度重新提交NDA，將Adare列為主要製造合作夥伴，若獲FDA核准，預計可在2027年上半年取得上市許可。

該cytisincline的NDA獲得一項超過1,500名參與者的臨床試驗計畫支持。在關鍵的第三期ORCA-2及ORCA-3試驗中，接受cytisincline治療六週或十二週並輔以行為支援的患者，在第24週時吸菸戒斷率顯著高於安慰劑組。超過400名參與者累計接受至少六個月的cytisincline暴露治療，超過200名參與者接受至少一年治療。

Cytisincline是一種植物性生物鹼，可結合菸鹼乙醯膽鹼受體，減少尼古丁 cravings 症狀及尼古丁產品的獎賞效應。美國約有2,500萬成年人吸食可燃式香菸，近1,800萬人使用電子煙。FDA已授予cytisincline作為尼古丁電子煙戒斷治療藥物的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation），而此類別目前尚無任何已核准的治療藥物。

此番延遲意味著Achieve在美國的潛在商業上市時間將推遲至2027年上半年，前提是FDA接受重新提交並核准NDA。投資人將關注2026年第四季的重新提交申請，以及Adare製造設施查廠狀態的任何更新。

本文僅供參考，不構成投資建議。