Các điểm chính:
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN) thông báo rằng thử nghiệm Giai đoạn 3 cho ung thư hắc tố di căn bước một đã không đạt được tiêu chí đánh giá chính, với sự kết hợp liều cao giữa fianlimab và cemiplimab cho thấy giá trị p là 0,0627.
"Thử nghiệm đã không đạt được ý nghĩa thống kê cho tiêu chí đánh giá chính về cải thiện thời gian sống sót không tiến triển (PFS) so với liệu pháp đơn trị liệu bằng pembrolizumab (thuốc ức chế PD-1)," công ty cho biết trong một tuyên bố.
Nhóm sử dụng kết hợp liều cao của thử nghiệm đã ghi nhận thời gian sống sót không tiến triển trung bình là 11,5 tháng, một sự cải thiện về mặt con số là 5,1 tháng so với mức 6,4 tháng được thấy ở nhóm đơn trị liệu bằng pembrolizumab. Tuy nhiên, tỷ số rủi ro là 0,845 đã không đạt được ý nghĩa thống kê. Không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định cho liệu pháp kết hợp.
Sự thất bại này thể hiện một bước lùi đối với danh mục thuốc ung thư của Regeneron trong thị trường ung thư hắc tố đầy cạnh tranh. Cổ phiếu của công ty đã giảm 9,4% tính từ đầu năm đến nay. Sự chú ý hiện đang đổ dồn vào một thử nghiệm đối đầu Giai đoạn 3 đang diễn ra so sánh sự kết hợp fianlimab với liệu pháp đã được phê duyệt của Bristol Myers Squibb là Opdualag.
Thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi đã thu hút 1.546 bệnh nhân bị ung thư hắc tố tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn, những người chưa được điều trị hệ thống trước đó. Bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên vào bốn nhánh: kết hợp fianlimab liều cao, kết hợp liều thấp, đơn trị liệu bằng pembrolizumab và đơn trị liệu bằng cemiplimab.
Nhánh kết hợp liều thấp cho thấy PFS trung bình là 9,6 tháng và cũng không có ý nghĩa thống kê so với nhánh đối chứng.
Kết quả chi tiết từ thử nghiệm dự kiến sẽ được trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới.
Việc không đạt được tiêu chí đánh giá chính có thể ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh của Regeneron trong không gian điều trị ung thư hắc tố bước một đầy béo bở. Mặc dù sự cải thiện về mặt con số trong PFS đã được ghi nhận, nhưng việc thiếu ý nghĩa thống kê có nghĩa là kết quả có thể là do ngẫu nhiên. Thử nghiệm đang diễn ra chống lại Opdualag hiện là một chất xúc tác quan trọng cho tương lai của chương trình. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ dữ liệu từ nghiên cứu đó để xác định khả năng tồn tại của sự kết hợp này.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
